|
Titel:
Beroep NL tegen de Octrooirichtlijn 98/44 EU (rapport) |
|
RAPPORT TER TERECHTZITTING Nietigverklaring van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische
uitvindingen In zaak C-377/98, Koninkrijk der Nederlanden, vertegenwoordigd door M. Fierstra, hoofd van de afdeling Europees recht bij het Ministerie van Buitenlandse Zaken, als gemachtigde, Bezuidenhoutseweg 67, te 's-Gravenhage, verzoeker, ondersteund door Italiaanse Republiek, vertegenwoordigd door U. Leanza, hoofd van de dienst Diplomatieke geschillen bij het Ministerie van Buitenlandse Zaken, als gemachtigde, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg ter Italiaanse ambassade, Rue Marie-Adelaide 5, en Koninkrijk Noorwegen, vertegenwoordigd door H. Longva, directeur-generaal bij het departement juridische aangelegenheden bij het Ministerie van Buitenlandse Zaken, als gemachtigde, interveniënten, tegen Europees Parlement, vertegenwoordigd door J. Schoo, afdelingshoofd bij de juridische dienst, en E. Vandenbosch, lid van de juridische dienst, als gemachtigden, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg bij het secretariaat-generaal van het Europees Parlement, Kirchberg, en Raad van de Europese Unie, vertegenwoordigd door R. Gosalbo Bono, directeur bij de juridische dienst, en G. Houttuin en A. Lo Monaco, juridisch adviseurs, als gemachtigden, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg bij E. Uhlmann, directeur-generaal van het directoraat Juridische zaken van de Europese Investeringsbank, Boulevard Konrad Adenauer 100, verweerders, ondersteund door Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door K. Banks en P. van Nuffel, leden van de juridische dienst, als gemachtigden, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg ten kantore van C. G¢mez de la Cruz, lid van de juridische dienst, Centre Wagner, Kirchberg, interveniënte, betreffende een verzoek om nietigverklaring van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (PB L 213, blz. 13).
Na de Europese Raad van Brussel van 1984 onderzocht de Commissie hoe een geschikter wettelijk en bestuursrechtelijk kader kon worden gecreëerd voor de productie, het in de handel brengen en het gebruik van biotechnologische producten in de Gemeenschap. Zij diende op 21 oktober 1988 een eerste voorstel van richtlijn in betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen op basis van artikel 100A van het Verdrag. Nadat dit voorstel door het Parlement in 1992 in eerste lezing was onderzocht en de Raad daarover in 1994 een gemeenschappelijk standpunt had ingenomen, is het aan het bemiddelingscomit‚ voorgelegd dat op 23 januari 1995 een compromis-tekst heeft vastgesteld. Deze tekst werd door het Europees parlement in voltallige zitting op 1 maart 1995 verworpen, omdat hij onvoldoende rekening hield met de ethische implicaties van de octrooieerbaarheid van het menselijk lichaam. De Commissie diende op 13 december 1995 een nieuw voorstel van richtlijn in op dezelfde rechtsgrondslag. Deze tekst kreeg een gunstig advies van de adviesgroep bio-ethiek die op 25 september 1996 door de Commissie werd ingesteld. Na onderzoek van de tekst in eerste lezing stelde het Parlement op 16 juli 1997 66 amendementen op het voorstel vast. Op 29 augustus 1997 diende de Commissie een gewijzigd voorstel in met de essentiële punten van de amendementen van het Parlement. Op 26 februari 1998 stelde de Raad zijn gemeenschappelijk standpunt vast dat op 12 mei 1998 in voltallige zitting door het Parlement is goedgekeurd. Richtlijn 98/44/EG is vastgesteld op 6 juli 1998. In deze richtlijn worden de lidstaten gelast, biotechnologische uitvindingen te beschermen door middel van hun nationaal octrooirecht en met name aan te geven wat octrooieerbaar en wat niet octrooieerbaar is in uitvindingen met betrekking tot planten, dieren en de mens. Gelet op het aantal in het beroep aangevoerde bepalingen van de richtlijn en de erin aangebrachte nuanceringen wordt de handeling hier niet inhoudelijk geanalyseerd en wordt, voorzover nodig, verwezen naar de volledige tekst van de considerans en het dispositief ervan (PB 1998, L 213, blz. 13). II Ä Schriftelijke procedure en conclusies van partijen 1) Het beroep is ter griffie van het Hof ingeschreven op 19 oktober 1998. Bij beschikkingen van 3 mei 1999 van de president van het Hof zijn Italië en Noorwegen toegelaten tot interventie aan verzoekers zijde en de Commissie van de Europese Gemeenschappen en Frankrijk aan de zijde van verweerders. Bij op 27 november 2000 ter griffie van het Hof ingeschreven akte heeft Frankrijk haar verzoek om interventie ingetrokken. 2) Nederland, verzoeker, concludeert dat het het Hof behage: Ä richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen nietig te verklaren; Ä verweerders in de kosten te verwijzen. 3) De Raad en het Europees Parlement, verweerders, concluderen dat het het Hof behage: a) het beroep ongegrond te verklaren; b) verzoeker in de kosten te verwijzen; c) subsidiair, ingeval het Hof de richtlijn nietig verklaart, haar gevolgen te handhaven. III Ä Middelen en argumenten van partijen en interveniënten A Ä Na te hebben herinnerd aan de lange Nederlandse traditie van verzet tegen de genetische manipulatie van dieren en planten, naar aanleiding waarvan het Nederlands parlement de regering heeft uitgenodigd zich tegen de ontwerprichtlijn uit te spreken na de goedkeuring ervan en om nietigverklaring ervan te verzoeken, voert de Nederlandse regering zes middelen aan. 1) Haars inziens is de richtlijn ten onrechte op artikel 100A EG- Verdrag gegrond, terwijl zij niet de harmonisatie tot hoofddoel heeft en bovendien nieuwe octrooien van communautaire oorsprong in het leven roept. * De richtlijn heeft niet de werking van de interne markt tot hoofddoel. In de eerste plaats kunnen, aldus de vijfde en zesde overweging van de considerans, bestaande en mogelijke toekomstige verschillen in de wetgeving tussen lidstaten belemmeringen voor het handelsverkeer vormen. Volgens verzoeker worden deze elementen evenwel niet gestaafd door de feiten terzake. Zoals de Commissie in de toelichting bij het richtlijnvoorstel zelf erkent, hebben de lidstaten geleidelijk hun wetgevingen geharmoniseerd op basis van het Verdrag van München betreffende de verlening van Europese octrooien (hierna: "octrooiverdrag"). Bovendien toont de Commissie niet aan, dat er echte verschillen zijn tussen de nationale wetgevingen, doch wijst zij slechts op mogelijke onzekerheden omtrent de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen, zonder evenwel aan te tonen, dat deze onzekerheden niet langs informele weg kunnen worden opgelost. Uit de verwijzing naar de Franse wet blijkt niet, dat er sprake is van echte verschillen. Bij vergelijking tussen de Europese bedrijven die gebruik maken van biotechnologie, en soortgelijke Japanse en Amerikaanse bedrijven blijkt niet van een verschil tussen de Europese bedrijven onderling. In de tweede plaats is de richtlijn, daar de verschillen en de belemmering voor het handelsverkeer niet zijn aangetoond, niet het geschikte instrument voor harmonisatie. Daarvoor zou beter het octrooiverdrag worden gewijzigd, aangezien dit reeds een doorslaggevende rol heeft gespeeld bij de harmonisatie van de wetgeving van de lidstaten en een breder bereik en een groter harmoniserend effect heeft. * Het in het leven roepen van een nieuw industriële-eigendomsrecht. Volgens de Nederlandse regering creëert de richtlijn een octrooi op levend biologisch materiaal. Thans is het althans in Nederland niet geaccepteerd, dat een octrooi zich uitstrekt over levend biologisch materiaal dat zich kan reproduceren (artikel 3 van de Rijksoctrooiwet 1995). Bovendien regelt de richtlijn ook de reikwijdte van de octrooibescherming, waarop zij afwijkt van het huidig octrooirecht, met name doordat de octrooibescherming zich niet alleen uitstrekt over de directe voortbrengselen van de werkwijze, maar ook over de nakomelingen ervan (artikel 8 en 9 van de richtlijn). Bovendien beperkt artikel 11 van de richtlijn, door het in het leven roepen van het zogenaamde farmer's privilege, de reikwijdte van de octrooibescherming, waardoor een nieuw recht wordt geschapen, namelijk dat voor de landbouwer in zijn bedrijf of voor eigen gebruik in de landbouw producten te gebruiken waarop octrooibescherming rust. De richtlijn kon dus niet worden gebaseerd op artikel 100A. 2) Volgens verzoeker schendt de richtlijn ook artikel 3B van het Verdrag of subsidiair artikel 3B, juncto 190, van dit Verdrag. * Volgens artikel 3B, tweede alinea, EG-Verdrag hangt de uitoefening van de bevoegdheden door de Gemeenschap af van twee voorwaarden: Ä de doelstellingen van het overwogen optreden kunnen niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt; Ä vanwege de omvang of de gevolgen van het overwogen optreden kan de doelstelling van dat optreden beter door de Gemeenschap worden verwezenlijkt. In casu blijkt niet, dat de door de richtlijn nagestreefde doelstellingen niet voldoende door de lidstaten kunnen worden gerealiseerd, noch dat deze doelstellingen beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt. * Subsidiair stelt de Nederlandse regering, dat in ieder geval niet genoegzaam is gemotiveerd waarom de richtlijn ingevolge het subsidiariteitsbeginsel gerechtvaardigd is. Volgens artikel 190 van het Verdrag moeten het Parlement en de Raad aangeven waarom zij van oordeel zijn dat hun optreden strookt met het subsidiariteitsbeginsel. Deze motivering moet de controle door het Hof op de correcte toepassing van artikel 3B mogelijk maken. De motivering van richtlijn 98/44 beperkt zich evenwel tot de overweging, dat de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen moet worden opgehelderd (vierde en negende overweging van de considerans). De vijfde overweging van de considerans voegt daaraan toe, dat op dit gebied verschillen bestaan die belemmeringen voor het handelsverkeer kunnen vormen en dat die de goede werking van de interne markt in de weg staan (deze overweging wordt herhaald in de zevende overweging van de considerans). Deze overwegingen zijn geen afdoende bewijs van de inachtneming van de vereisten van artikel 3B, tweede alinea. Zoals de Commissie reeds erkende in de toelichting bij het richtlijnvoorstel, is de wetgeving van de lidstaten nagenoeg volledig geharmoniseerd door afstemming op het octrooiverdrag. De nagestreefde opheldering van de bescherming van biotechnologische uitvindingen behoort derhalve plaats te vinden door aanpassing van dit verdrag, waaraan de voorkeur moet worden gegeven, aangezien het octrooiverdrag ook geldt voor andere staten dan de lidstaten van de Europese Unie. 3) Het derde middel van de Nederlandse regering is ontleend aan schending van het rechtszekerheidsbeginsel. Blijkens de negende overweging van haar considerans is de harmonisatie van de nationale wetgevingen noodzakelijk om aan de onzekerheid ten aanzien van de bescherming van biotechnologische uitvindingen een einde te maken. Zij heft evenwel slechts in beperkte mate de onzekerheden op, maar schept tevens nieuwe onzekerheid. In de eerste plaats, aldus verzoeker, verleent de richtlijn ruime discretionaire bevoegdheden aan nationale octrooibureaus en octrooirechters, zonder deze bevoegdheden voldoende te regelen. Volgens artikel 6, lid 1, zijn uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of de goede zeden, van octrooieerbaarheid uitgesloten, en lid 2 van dit artikel noemt een aantal om die reden uitgesloten uitvindingen, waarbij het de lidstaten voor het overige vrij laat in hun oordeel. In de overwegingen van haar considerans geeft de richtlijn de uitgangspunten die ter zake in acht worden genomen, doch deze uitgangspunten zijn weinig eenduidig. In de tweede plaats, aldus de Nederlandse regering, is het samenstel van bepaalde bepalingen van de richtlijn onduidelijk en schept het nieuwe onzekerheden en moet dienaangaande worden vastgesteld dat niet duidelijk wordt of plantenrassen in beginsel zijn uitgesloten van octrooiering. Volgens artikel 4, lid 1, zijn planten- en dierenrassen niet octrooieerbaar, doch blijkens de artikelen 8 en 9 van de richtlijn zijn planten en dieren als zodanig octrooieerbaar. Artikel 4, lid 2, maakt een uitzondering voor planten en dieren die octrooieerbaar zijn, als de uitvoerbaarheid van de uitvinding zich technisch gezien niet beperkt tot een bepaald ras, doch de richtlijn definieert niet het dierenras zoals zij dat doet voor het plantenras, waardoor de reikwijdte van de uitzondering onduidelijk is. Bovendien is onduidelijk hoe artikel 4, lid 2, zich verhoudt tot de artikelen 8 en 9. Verzoeker wijst op een tegenspraak tussen de eenendertigste en de tweeëndertigste overweging van de considerans van de richtlijn. Volgens de eerste kunnen plantensoorten worden geoctrooieerd, terwijl de tweede zulks uitsluit. Samen scheppen zij onduidelijkheid over de uitvoering van de artikelen 8 en 9 van de richtlijn die de draagwijdte van de bescherming in relatie tot artikel 4, lid 2, van deze tekst betreft. In het bijzonder is de tweeëndertigste overweging van de preambule onlogisch, aangezien daarin de verkrijging van een octrooi op een plantenras wordt uitgesloten, terwijl volgens de artikelen 8 en 9 een octrooi kan worden verkregen op een biotechnologische werkwijze en de voortbrengselen daarvan. Voorzover een nieuw plantenras door een kwekersrecht kan worden gedekt, kan worden gevreesd voor een collisie van rechten met octrooirechten, zonder dat zulks kan worden opgelost door middel van het verlenen van wederkerige licenties overeenkomstig artikel 12 van de richtlijn. Al deze onduidelijkheden kunnen niet worden opgelost in het kader van de implementatie van de richtlijn en aangezien de prejudiciële procedure geen onmiddellijke verduidelijking brengt, dient de richtlijn te worden beschouwd als een schending van het rechtszekerheidsbeginsel. 4) Volgens verzoeker schendt de richtlijn volkenrechtelijke verplichtingen, hoewel zij volgens haar artikel 1, lid 2, de verplichtingen van de lidstaten uit hoofde van internationale verdragen onverlet laat. * De onverenigbaarheid van de richtlijn met de overeenkomst inzake de handelsaspecten van intellectuele eigendom (hierna: "TRIP's- overeenkomst"). Volgens artikel 27, lid 3, sub b, van de TRIP's-overeenkomst kunnen de leden planten en dieren, andere dan micro-organismen, uitsluiten van octrooieerbaarheid. De richtlijn ontneemt hun evenwel deze mogelijkheid door een octrooistelsel in het leven te roepen dat zich uitstrekt tot planten en dieren, met uitzondering van rassen. * De onverenigbaarheid van de richtlijn met de overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen (hierna: "OITH"). De richtlijn bevat technische voorschriften in de zin van de OITH. Deze technische voorschriften dienen evenwel te worden gemeld bij het WTO- secretariaat en er dient kennis te worden gegeven van het feit dat een verdragsluitende partij van plan is technische voorschriften vast te stellen. Uit de motivering van de richtlijn blijkt niet, dat die formaliteit is nageleefd. * De onverenigbaarheid van de richtlijn met het octrooiverdrag. Het octrooiverdrag staat los van het communautaire stelsel. Volgens artikel 53 ervan wordt geen octrooi verleend voor uitvindingen waarvan de openbaarmaking of de toepassing strijdig zou zijn met de openbare orde of de goede zeden, terwijl volgens artikel 6, lid 1, van de richtlijn uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of de goede zeden, van octrooieerbaarheid worden uitgesloten. De nationale rechter zal enerzijds moeten toetsen, of de commerciële exploitatie in strijd is met de openbare orde of de goede zeden en anderzijds bij Europese octrooien of er sprake is van openbaarmaking of toepassing die daarmee in strijd is. Verder zal een bij artikel 6, lid 2, van de richtlijn bedoelde uitvinding sowieso worden uitgesloten, hoewel zij zulks niet noodzakelijkerwijze is volgens het octrooiverdrag volgens hetwelk een algemenere omschrijving van de strijd met de openbare orde en de goede zeden geldt. * De onverenigbaarheid van de richtlijn met het Verdrag van Rio inzake biologische diversiteit van 25 oktober 1993 (hierna: "VBD"). Dit verdrag heeft tot doel de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen uit het gebruik van genetische rijkdommen en de passende overdracht van de desbetreffende technologieën. Volgens de Nederlandse regering is het verband tussen octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen en de uit het VBD voortvloeiende verplichtingen onduidelijk. Volgens de vijfenvijftigste overweging van de considerans van de richtlijn, alsook volgens artikel 1, lid 2, moet dit Verdrag worden nageleefd. Aangezien het octrooi de uitvinding of de beschermde biotechnologische materie, doch ook de voortbrengselen ervan dekt, zullen de landbouwers van de ontwikkelingslanden om de uitvinding te kunnen gebruiken royalties moeten betalen aan de octrooihouder, zonder dat de richtlijn voorziet in de mogelijkheid de rechten van de octrooihouder in dergelijke situaties te beperken. Dit kan aanleiding geven tot een schending van het VBD wat de daarbij opgelegde verplichting betreft, de kennis en het gebruik van genetische rijkdommen billijk te verdelen. Ten slotte wijst de Nederlandse regering erop, dat de richtlijn een onderscheid maakt tussen uitvindingen en ontdekkingen. Alleen uitvindingen zijn octrooieerbaar. In de praktijk valt dit onderscheid evenwel niet steeds gemakkelijk te maken, met name bij traditionele producten en werkwijzen die niet allemaal bekend zijn. Het gevaar bestaat, dat octrooien worden aangevraagd en verkregen op uit ontwikkelingslanden afkomstige traditionele producten en werkwijzen. 5) Volgens verzoeker schendt de richtlijn bepaalde grondrechten. De eerbiediging van de grondrechten wordt opgelegd door artikel F, lid 2, van het Verdrag betreffende de Europese Unie en door de rechtspraak van het Hof. Daartoe gaat het Hof uit van de constitutionele tradities van de lidstaten, het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden en de internationale wilsverklaringen inzake de bescherming van de rechten van de mens waaraan de lidstaten hebben medegewerkt of waarbij zij zich hebben aangesloten. De gemeenschapsinstellingen en de lidstaten moeten deze rechten eerbiedigen in hun wetgeving. Door het mogelijk te maken ge‹soleerde delen van het menselijk lichaam te octrooieren, instrumentaliseert de richtlijn de menselijke levende materie waardoor de menselijke waardigheid wordt geschonden. Alle bepalingen betreffende de eerbiediging van dit fundamentele recht, namelijk betreffende een recht van de donor van biologisch materiaal van menselijke oorsprong op zelfbeschikkingsrecht, staan in de preambule van de richtlijn die kracht van wet mist. Bovendien rept de richtlijn niet over de ontvanger van biotechnologisch materiaal. Volgens de Nederlandse regering vormt de richtlijn ook een bedreiging voor het zelfbeschikkingsrecht van patiënten. 6) Ten slotte, aldus verzoeker, eerbiedigt de richtlijn niet de artikelen 100A, juncto artikel 189B, tweede alinea, EG-Verdrag. De richtlijn is namelijk gebaseerd op een voorstel van de Commissie die geen rechtskracht heeft, want het is niet vastgesteld overeenkomstig het collegialiteitsbeginsel. Het voorstel van de Commissie dat onmisbaar is voor de vaststelling van de richtlijn, had door het college moeten zijn vastgesteld en gelet op de algemene strekking van de richtlijn had de tekst ervan aan de leden van het college in alle officiële talen ter beschikking moeten zijn gesteld. De richtlijn bevat geen gegevens waaruit kan worden geconcludeerd dat aan dit essentiële vormvereiste is voldaan. Aangezien het Hof dus niet in staat is zijn rechtelijk toezicht uit te oefenen, moet richtlijn 98/44/EG ook om deze reden worden vernietigd. Subsidiair verzoekt de Nederlandse regering het Hof, verweerders op te dragen te bewijzen, dat aan deze voorwaarde is voldaan. B Ä Het verweerschrift van het Parlement beantwoordt de zes middelen van verzoeker. 1) Het eerste middel inzake de keuze van de rechtsgrondslag In de eerste plaats, aldus het Parlement, behelst de richtlijn een harmonisatie van de nationale wetgevingen op een gebied waarop verschillen bestaan die de werking van de interne markt belemmeren. Het Hof heeft verklaard dat artikel 100A kan worden gebruikt op gebieden waar het gevaar bestaat, dat verschillen tussen de rechtsordes van de lidstaten een vervalsing van de concurrentievoorwaarden veroorzaken of in stand houden, of waar die verschillen het vrij verkeer van goederen binnen de Gemeenschap dreigen te belemmeren. De keuze van de rechtsgrondslag van een handeling moet zijn gebaseerd op objectieve elementen die vatbaar zijn voor rechterlijke toetsing. Deze elementen omvatten onder meer het doel en de inhoud van de handeling. Blijkens de vijfde, de zevende en de negende overweging van de considerans van de richtlijn sluit haar doel aan bij een van de doelstellingen van artikel 100A. Bovendien bevestigt de inhoud van de richtlijn, dat zij de onderlinge aanpassing van het octrooirecht op het gebied van biotechnologische uitvindingen beoogt. Dit wordt met name bevestigd in artikel 1 volgens hetwelk de lidstaten de biotechnologische uitvindingen beschermen door middel van hun nationaal octrooirecht dat zij zo nodig aanpassen om rekening te houden met de bepalingen van de richtlijn. De richtlijn beperkt zich derhalve tot het vaststellen van wat inzake biotechnologie voorwerp van een octrooi kan zijn en tot het regelen van een aantal aspecten van het octrooirecht die een specifieke regeling vereisen, aangezien het om biologisch materiaal gaat. Betreffende de bewering dat de Commissie niet heeft bewezen, dat er verschillen bestaan, noch dat deze de goede werking van de interne markt belemmeren, wijst het Parlement erop, dat volgens de rechtspraak alleen van een risico op verschillen sprake hoeft te zijn om het beroep op artikel 100A te rechtvaardigen. Subsidiair geeft het Parlement een aantal voorbeelden van verschillen, met name de Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995 die, anders dan de wetgeving van andere lidstaten, de octrooieerbaarheid van microbiologische (en biotechnologische) werkwijzen onderwerpt aan de gezondheids- en welzijnswet voor dieren. Het verschil is nog sterker wat de praktijk van de nationale octrooibureaus en rechters betreft. De richtlijn zal al deze verschillen doen verdwijnen. Het gaat derhalve om een regeling tot onderlinge aanpassing van de bestaande nationale wetgevingen. Het Parlement herinnert eraan, dat het Hof heeft verklaard dat nationale verschillen inzake octrooieerbaarheid onvermijdelijk een belemmering voor het intracommunautaire handelsverkeer vormen. Dienaangaande merkt verweerder op dat een differentiëring van de octrooibescherming voor een identiek product aanleiding geeft tot versnippering van de markt en vooral tot uiteenlopende afzetvoorwaarden. Het op de markt brengen op het grondgebied van een lidstaat waar octrooieerbaarheid niet bestaat, zou praktisch uitgesloten zijn. Bovendien verzet de keuze van artikel 100A als rechtsgrondslag zich niet tegen een harmonisatie op een hoog beschermingsniveau, noch tegen het feit dat deze harmonisatie de Europese ondernemingen concurrerender maakt op de wereldmarkt. Ten slotte doet het bestaan van het octrooiverdrag geen afbreuk aan de rechtmatigheid of de wenselijkheid van goedkeuring van de richtlijn op basis van artikel 100A. Het octrooiverdrag waarbij de Gemeenschap geen partij is, doet niets af aan de bevoegdheden van de Gemeenschap. Voorts dient de herziening van het octrooiverdrag te geschieden overeenkomstig een zware procedure en valt niet uit te sluiten dat het opnemen van nieuwe regels in dit kader geen aanleiding zou geven tot uiteenlopende rechterlijke beslissingen, zoals reeds het geval is met de uitlegging van het begrip van het Europees octrooi. Bovendien betreft het octrooiverdrag niet de draagwijdte van de octrooibescherming en bij herziening zou op dit essentiële punt dus nog steeds geen sprake zijn van harmonisatie. De enige weg is dus die van de richtlijn ten aanzien waarvan het Hof bovendien een uniforme uitlegging en toepassing waarborgt. Het andere onderdeel van verzoekers betoog over de keuze van de rechtsgrondslag gaat uit van de gedachte dat de richtlijn een nieuw intellectuele- eigendomsrecht creëert. Het beroep op artikel 235 als rechtsgrondslag van een handeling is gerechtvaardigd wanneer geen andere verdragsbepalingen de gemeenschapsinstellingen de vereiste bevoegdheid verlenen. Het Hof heeft verklaard, dat de Gemeenschap op het gebied van de intellectuele eigendom over een bevoegdheid tot harmonisatie krachtens artikel 100A beschikt en zich op artikel 235 kan baseren teneinde naast de bestaande nationale rechten nieuwe rechten in het leven te roepen. Volgens het Parlement creëert de richtlijn in casu geen nieuw intellectuele-eigendomsrecht. De richtlijn beperkt zich ertoe expliciet te voorzien in octrooieerbaarheid van biotechnologische voortbrengselen en werkwijzen, waaronder het octrooi op levend materiaal. Het gaat niet om een innovatie, doch om de erkenning van een feitelijke situatie die overeenstemt met het bestaande recht. Verder stelt de richtlijn alleen uitzonderingen op de octrooieerbaarheid en enkele speciale voorschriften in verband met de draagwijdte van octrooibescherming op het gebied van de biotechnologie vast. Uit een en ander blijkt niet, dat de richtlijn wijzigingen aanbrengt in de essentiële voorwaarden voor octrooieerbaarheid van een uitvinding zoals zij blijken uit het in de lidstaten bestaande recht. Zij brengt bijvoorbeeld geen enkele wijziging aan de aanvraag- en onderzoeksprocedure die aan het verlenen van een octrooi voorafgaat, aan de duur van de bescherming en aan de door een octrooi verleende rechten. Zij creëert geen nieuw uniform juridisch recht naast de nationale rechten. Zij is in dat opzicht vergelijkbaar met richtlijn 98/71/EG inzake de rechtsbescherming van modellen en met verordening EEG/1768/92 van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. 2) Het tweede middel: schending van artikel 3B, tweede alinea, en subsidiair, schending van artikel 3B, tweede alinea, juncto artikel 190 EG-Verdrag * Schending van artikel 3B, tweede alinea, EG-Verdrag. Krachtens artikel 100A van het Verdrag kan alleen de Gemeenschap "de maatregelen (vaststellen) inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen". De Gemeenschap is dus bij uitsluiting bevoegd voor harmonisatie op basis van artikel 100A; het subsidiariteitsbeginsel is niet van toepassing op de exclusieve bevoegdheden en de gemeenschapsinstellingen zijn niet gehouden hun wetgevende handelingen in dit opzicht te rechtvaardigen. De richtlijn schendt hoe dan ook niet het subsidiariteitsbeginsel. Uit de overwegingen van de considerans ervan blijkt, dat de doelstelling van harmonisatie op dit gebied niet voldoende door de lidstaten kon worden verwezenlijkt, met name gelet op de reeds bestaande verschillen die scherpere vormen dreigen aan te nemen, waardoor het handelsverkeer kan worden belemmerd en de goede werking van de interne markt kan worden verstoord. De wijziging van het octrooiverdrag is geen geldig alternatief, aangezien het octrooiverdrag tot dusver geen antwoord heeft kunnen geven op de problematiek van de octrooieerbaarheid van de biotechnologische uitvindingen. Bovendien is de voor de wijziging van het octrooiverdrag vereiste intergouvernementele methode veel minder doeltreffend, terwijl zij niet voldoende waarborgen biedt, dat de doelstelling ook werkelijk wordt verwezenlijkt. Ten slotte en vooral is het subsidiariteitsbeginsel te kwalificeren als een nabijheidsbeginsel. De Europese richtlijn staat veel dichter bij de burgers van de Unie dan het octrooiverdrag. * Schending van de motiveringsplicht in de zin van artikel 190 EG- Verdrag wat artikel 3B EG-Verdrag betreft. Aangaande de motiveringsplicht in de zin van artikel 190 EG-Verdrag heeft het Hof verklaard, dat deze vereist dat alle betrokken handelingen een uiteenzetting van de redenen bevatten op grond waarvan zij zijn vastgesteld, en dat niet vereist is dat het subsidiariteitsbeginsel uitdrukkelijk wordt genoemd. In de vijfde, de zesde, de zevende en de negende overweging van de considerans van de richtlijn wordt vastgesteld, dat de doelstelling niet voldoende door de lidstaten en evenmin op intergouvernementeel niveau kan worden verwezenlijkt en worden aldus de redenen van het optreden gegeven. 3) Schending van het rechtszekerheidsbeginsel * De uitzondering betreffende de openbare orde en de goede zeden. Het gebruik in de richtlijn van op nationaal niveau onder de controle van het Hof nader uit te werken algemene termen is geenszins onverenigbaar met het wezen zelf van een richtlijn die de lidstaten de bevoegdheid laat de vorm en de middelen van de tenuitvoerlegging te kiezen. Bovendien bestaat het criterium betreffende de openbare orde ook in het octrooiverdrag en in de TRIP's-overeenkomst. De richtlijn geeft de richtsnoeren voor het gebruik van deze begrippen en bevat een indicatieve lijst van de uitvindingen waarvan octrooieerbaarheid uitgesloten is. De richtlijn betekent dus een grote stap voorwaarts in vergelijking met de bestaande onzekerheid. * Problemen in verband met de uitlegging van de octrooieerbaarheid van plantenrassen. Volgens het Parlement zijn de voorschriften inzake plantenrassen duidelijk en coherent. Artikel 4 betreft het octrooieerbaarheidsbeginsel. Lid 1 ervan sluit de planten- en dierenrassen uit en volgens lid 2 ervan is een uitvinding die betrekking heeft op planten en dieren octrooieerbaar als de uitvoerbaarheid van die uitvinding zich technisch gezien niet beperkt tot een ras. De eenendertigste en de tweeëndertigste overweging van de considerans geven een definitie van het begrip plantenras. De artikelen 8 en 9 daarentegen hebben betrekking op de reikwijdte van de bescherming die alleen van toepassing is op biologische werkwijzen waarvan de toepassing niet beperkt is tot een plantenras die door artikel 4, lid 1, van octrooieerbaarheid wordt uitgesloten. Artikel 12 beoogt de problemen op te lossen die zouden kunnen voortvloeien uit een eventueel conflict van de houder van een octrooi op een werkwijze of een voortbrengsel en de houder van een kwekersrecht met betrekking tot een plantenras. Deze beginselen sluiten aan bij de beslissingen van het Europees octrooibureau van v¢¢r 1995. Het middel dat de richtlijn onduidelijk is, waardoor het rechtszekerheidsbeginsel is geschonden, is dus ongegrond. 4) Schending van volkenrechtelijke verplichtingen * De TRIP's-overeenkomst van 15 april 1994. Gelet op de uitoefening door de Europese Gemeenschap van haar harmonisatiebevoegdheid terzake, is het intellectuele-eigendomsrecht volgens het Parlement geenszins een aan de lidstaten voorbehouden bevoegdheid. De door artikel 27, lid 3, van de TRIP's-overeenkomst geboden keuze komt niet langer aan de lidstaten maar aan de Gemeenschap toe. Deze keuze die haar toekomt, ligt trouwens in de lijn van het algemene beginsel van artikel 27, lid 1, van deze overeenkomst volgens hetwelk een octrooi kan worden verleend voor uitvindingen, producten dan wel werkwijzen op alle gebieden van de technologie, mits zij nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel kunnen worden toegepast. * De overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen. Het Parlement merkt op, dat verzoeker niet aantoont dat voormelde overeenkomst inzake intellectuele eigendom wordt toegepast. In casu kan deze overeenkomst evenwel niet worden geacht van toepassing te zijn. Dit blijkt uit verschillende bepalingen ervan, maar ook en vooral uit de plaats zelf van deze overeenkomst in de bijlagen bij de overeenkomst tot oprichting van de wereldhandelsorganisatie. De OITH maakt deel uit van de pijler "handel in goederen" en niet van de pijler die daarvan losstaat "bescherming van de intellectuele eigendom". De TRIP's-overeenkomst staat in de pijler betreffende de bescherming van de intellectuele eigendom en bevat in haar artikel 63 een verplichting van aanmelding van wetten en regelingen. Het zou vreemd zijn als een verplichting die is voorgeschreven in het kader van een specifieke overeenkomst betreffende technische handelsbelemmeringen, zou moeten worden toegevoegd aan een verplichting krachtens de TRIP's-overeenkomst. Ook al had de Gemeenschap een kennisgevingsplicht geschonden, kan een dergelijk verzuim voorts geen aanleiding geven tot nietigverklaring van de richtlijn wegens schending van wezenlijke vormvoorschriften. * Het octrooiverdrag In de eerste plaats is de Europese Gemeenschap geen partij bij het octrooiverdrag en is zij dus niet gebonden door de bepalingen ervan. In de tweede plaats komen de termen van artikel 6, lid 1, van de richtlijn overeen met die van artikel 27, lid 2, van de TRIP's-overeenkomst dat luidt als volgt: "De leden kunnen van octrooieerbaarheid uitsluiten uitvindingen waarvan het beletten van de commerciële toepassing op hun grondgebied noodzakelijk is ter bescherming van de openbare orde of de goede zeden". Als er al een probleem van compatibiliteit bestaat, dan ligt dit op het niveau van de onverenigbaarheid van het octrooiverdrag en de TRIP's-overeenkomst. Bovendien heeft het Europees octrooibureau niet vaak geweigerd octrooien te verlenen alleen omdat de openbaarmaking van de uitvinding in strijd is met de openbare orde en de goede zeden. De Nederlandse regering citeert geen enkele beslissing van het Europees octrooibureau die de vrees kan wettigen dat dit octrooien zal verlenen voor volgens de richtlijn niet-octrooieerbare uitvindingen. Dienaangaande kan er redelijkerwijs van worden uitgegaan, dat het octrooibureau bij gebrek aan uitdrukkelijke bepalingen in het octrooiverdrag zich naar de criteria van de richtlijn zal richten die trouwens door alle vijftien lidstaten Ä alle partij bij het octrooiverdrag Ä in hun nationale wetgeving moet worden omgezet. * Het Verdrag inzake biologische diversiteit (VBD). Het Parlement vestigt de aandacht op het juridisch weinig precieze karakter van de meeste van de bepalingen van dit verdrag. Uit zuiver juridisch oogpunt bekeken is het Verdrag van Rio veeleer een nog nader uit te werken kaderovereenkomst. Wat de grond van de zaak betreft, geeft verzoeker niet duidelijk aan waar de richtlijn het VBD schendt. Het verdrag bevat nochtans geen enkele clausule die de octrooieerbaarheid inzake biotechnologie verbiedt of beperkt, op voorwaarde evenwel dat een menselijk technisch ingrijpen een resultaat heeft bereikt dat in de natuur voorheen niet bestond. Het verdrag beoogt de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen uit het commercieel gebruik van genetische rijkdommen. Wat de octrooieerbaarheid op het gebied van de biotechnologie betreft, heeft het verdrag hoofdzakelijk tot doel, dat de voordelen uit de toegang tot genetische rijkdommen eerlijk en billijk worden verdeeld tussen de landen die deze rijkdommen leveren en die welke er een commercieel gebruik van maken. De Europese Gemeenschap heeft zich in die zin uitgesproken bij de ratificatie van het VBD. Wat verzoekers bezwaar betreft tegen de verlening van een octrooi op een biotechnologische uitvinding die berust op een biologische stof of bestaat uit een biologische stof die slechts in ontwikkelingslanden wordt aangetroffen of dank zij traditionele werkwijzen is ontwikkeld, zij gepreciseerd, zoals Nederland toegeeft, dat de bescherming van de intellectuele eigendom zich slechts uitstrekt tot en slechts kan worden toegepast op nieuwe producten en werkwijzen. Zo kan voor producten of werkwijzen die verkregen zijn door middel van genetische rijkdommen of voor de genetische rijkdommen zelf geen enkele vorm van intellectueel eigendomsrecht worden opgeëist tenzij het menselijk technisch optreden een resultaat heeft bereikt dat voorheen in de natuur niet bestond. Voorzover zij voorziet in de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen, maar er de lidstaten tevens aan herinnert, dat zij verplicht zijn tot verdeling van de voordelen daarvan zoals overeengekomen in het verdrag van Rio laat de richtlijn dit verdrag dus onverlet. Zij doet helemaal niets af aan de verplichtingen van de lidstaten die alle partij zijn bij het VBD. 5) Schending van de grondrechten * Het beginsel van de menselijke waardigheid Volgens artikel 5, lid 1, van de richtlijn zijn het menselijk lichaam, alsmede de loutere ontdekking van een van de delen ervan niet octrooieerbaar. Bij wijze van uitzondering bepaalt lid 2, dat een deel van het menselijk lichaam dat werd ge‹soleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, vatbaar is voor octrooiering, zelfs indien de structuur van een deel identiek is aan die van een natuurlijk deel. Deze bescherming wordt gerechtvaardigd door het feit dat bij de behandeling van ziekten reeds doorslaggevende vorderingen zijn geboekt dankzij van ge‹soleerde delen van het lichaam afgeleide en/of op andere wijze vervaardigde geneesmiddelen. Volgens artikel 5, lid 3, kan een sequentie of een partiële sequentie van een gen evenwel slechts door een octrooi worden beschermd, indien de industriële toepassing ervan in de octrooiaanvrage concreet wordt vermeld. In artikel 6, lid 2, van de richtlijn wordt een aantal werkwijzen opgesomd die betrekking hebben op de mens en die sowieso van octrooieerbaarheid zijn uitgesloten wegens strijdigheid met de openbare orde en de goede zeden. De octrooieerbaarheid roept uiteraard talloze ethische vragen op wat substanties van menselijke oorsprong betreft. Toch kan zij niet zonder meer strijdig met de menselijke waardigheid worden geacht. Advies nr. 8 van de adviesgroep ethiek van de biotechnologie van de Europese Commissie sluit bijvoorbeeld niet de octrooieerbaarheid uit van uitvindingen die betrekking hebben op delen van menselijke oorsprong, maar stelt die afhankelijk van een aantal ethische voorwaarden. De groep conformeert zich aldus aan een situatie die heden reeds in Europa bestaat op grond van het octrooiverdrag en de beslissingen van het Europees octrooibureau alsmede op grond van het nationaal recht van een aantal lidstaten waaruit het bestaan van algemene beginselen kan worden afgeleid. Al spreekt het voor zich dat beperkingen noodzakelijk zijn gelet op de bijzonderheid van levend materiaal, hield de richtlijn daarmee rekening, met name in haar artikelen 5 en 6 en in haar zestiende en zeventiende overweging van de considerans. * Het recht van iedere mens om over zijn eigen lichaam te beschikken. Volgens het Parlement gaan maatregelen waarbij voorafgaande toestemming wordt opgelegd de werkingssfeer van de richtlijn te buiten. De vraag van de voorafgaande toestemming van de donor en van de patiënt maakt deel uit van een veel ruimere problematiek dan die van de aanvraag van octrooien en betreft het recht van de persoon en het medisch recht. De richtlijn laat de bepalingen die op nationaal vlak van toepassing kunnen zijn, onverlet (zie zesentwintigste overweging van de considerans). 6) Schending van artikel 100A juncto artikel 189B, tweede alinea, EG- Verdrag. Verzoeker stelt niet uitdrukkelijk, dat het voorstel niet in alle talen beschikbaar was. Er is geen enkel algemeen beginsel van gemeenschapsrecht dat uit de volgens de medebeslissingsprocedure door het Parlement en de Raad vastgestelde handeling voldoende moet blijken, dat het oorspronkelijke voorstel van de Commissie op het tijdstip van de vaststelling ervan door het college effectief beschikbaar was in alle talen. Ook al ontbrak een taalversie, toont de regering niet aan, dat zulks de beraadslaging in de Commissie had kunnen be‹nvloeden. Evenmin is aangetoond, dat het collegialiteitsbeginsel niet is nageleefd. Bovendien kan het eventuele ontbreken van een taalversie op het tijdstip van de vaststelling van het voorstel in geen geval de nietigverklaring van een volgens de medebeslissingsprocedure door het Europees Parlement en de Raad vastgestelde richtlijn meebrengen, aangezien het voorstel slechts een voorbereidende handeling van de definitieve richtlijn vormt. C Ä De Raad beantwoordt achtereenvolgens de zes middelen van het beroep. 1) Het eerste middel betreffende de onjuiste rechtsgrondslag De Raad verwijst naar de rechtspraak van het Hof betreffende artikel 100A en onderzoekt de richtlijn om te bepalen of zij daadwerkelijk beantwoordt aan de criteria ter rechtvaardiging van een beroep op artikel 100A EG-Verdrag. * De richtlijn bevat harmonisatiemaatregelen De richtlijn beoogt de nationale octrooiwetgevingen te harmoniseren met het oog op de goede werking van de interne markt en het vrij verkeer van biotechnologische producten. Er wordt evenwel geen volledige harmonisatie nagestreefd, want het nationale recht blijft de referentie. De richtlijn wordt alleen geharmoniseerd in de beginselen die van toepassing zijn op de octrooieerbaarheid van biologisch materiaal als zodanig. Vooral de draagwijdte van de rechten, op welk punt het octrooiverdrag zwijgt, wordt geharmoniseerd. Wat het bewijs van de verschillen tussen de nationale wetgevingen betreft, merkt de Raad op, dat de Gemeenschap, ook waar geen verschillen bestaan, rechtmatig preventief kan optreden om een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen. Maar de richtlijn is zeker gerechtvaardigd door het bestaan van werkelijke en potentiële bepalingen, getuige Nederland zelf alsook bijvoorbeeld Denemarken en Frankrijk. * De richtlijn heeft tot doel de instelling en de werking van de interne markt. Om een maatregel voor de onderlinge aanpassing van de nationale wetgevingen krachtens artikel 100A te rechtvaardigen hoeft er alleen een gevaar voor verstoring van de interne markt te zijn. "Een octrooi biedt de houder daarvan de mogelijkheid anderen de toepassing van zijn uitvinding te beletten en kan hem de gelegenheid bieden zijn investeringen in research en ontwikkeling terug te verdienen", zoals verzoeker erkent. Onder die omstandigheden is het duidelijk, dat een heterogene en potentieel of daadwerkelijk verschillende situatie van de nationale bepalingen inzake rechtsbescherming en de omvang daarvan, de octrooieerbaarheidsvoorwaarden, alsmede de uitzonderingen en beperkingen daarop, kan leiden tot concurrentievervalsing binnen de Gemeenschap. Bovendien kan de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen zowel de werkwijzen als de voortbrengselen ervan omvatten. Het vrije verkeer van goederen loopt ook gevaar doordat er verschillende nationale voorschriften bestaan. Een markt zonder concurrentievervalsing en het vrije verkeer van goederen zijn essentiële bestanddelen waarop de interne markt in de zin van artikel 7A EG- Verdrag gegrond is. De richtlijn heeft dus wel degelijk tot doel de instelling en de werking van de interne markt. Met zijn betoog dat harmonisatie ter zake beter kan worden bereikt door een herziening van het octrooiverdrag geeft verzoeker impliciet toe dat harmonisatie noodzakelijk is. Alleen een communautair rechtsinstrument waarborgt harmonisatie en eenvormige uitlegging en past in de beoogde instelling en werking van de interne markt. * De richtlijn roept geen nieuw recht in het leven. De richtlijn creëert geen bijzondere regeling voor de bescherming van biotechnologische uitvindingen, aangezien dit geregeld blijft door het nationaal octrooirecht. Volgens artikel 27 van de TRIP's-overeenkomst moet octrooibescherming voor voortbrengselen en werkwijzen op alle gebieden van de technologie worden gewaarborgd. In dit kader beperkt de richtlijn zich tot de invoering van uniforme beginselen inzake de rechtsbescherming via een octrooi, wanneer levend materiaal nieuwe bijzondere kenmerken vertoont, waarbij zij het nationaal octrooirecht voor het overige onverlet laat. 2) Schending van het subsidiariteitsbeginsel en van de motiveringsplicht Om te beginnen merkt de Raad op, dat de gemeenschapswetgever het subsidiariteitsbeginsel niet uitdrukkelijk hoeft te vermelden. Hij hoeft alleen aan te geven waarom zijn handeling met dat beginsel strookt. Uit de derde, de vijfde, de zesde, de zevende en de negende overweging van de considerans van de richtlijn blijkt de ontoereikendheid van het nationale optreden en de noodzaak van het communautair optreden. Bovendien heeft de wetgever de reikwijdte van de richtlijn en de grenzen van zijn optreden (achtste en dertiende overweging van de considerans) aangegeven. De grondslag van het communautaire optreden is dus duidelijk gerechtvaardigd in de richtlijn. Ten slotte gaat verzoekers betoog, dat het octrooiverdrag een geschikter instrument is dan de communautaire richtlijn, voorbij aan het beginsel, dat een communautair doel in de eerste plaats door de Gemeenschap met gebruikmaking van communautaire instrumenten moet worden verwezenlijkt. 3) Schending van het rechtszekerheidsbeginsel * De ruime discretionaire bevoegdheden die de richtlijn geeft aan nationale octrooibureaus en octrooirechters. Volgens de Raad beschikken de rechters en de octrooibureaus, afgezien van de richtlijn, over ruime bevoegdheden bij de beoordeling van de openbare orde en de goede zeden. Bovendien zijn soortgelijke bepalingen over de niet- octrooieerbaarheid van met de openbare orde en de goede zeden strijdige uitvindingen te vinden in het octrooiverdrag en in de TRIP's-overeenkomst. Aangezien terzake ingewikkelde ethische vragen rijzen, geeft de richtlijn algemene richtsnoeren voor uitlegging door een indicatieve lijst vast te stellen van de uit dien hoofde uitgesloten uitvindingen. Voor de rest behoudt elke lidstaat zijn soevereiniteit terzake. * De onduidelijkheid van de bepalingen van de richtlijn betreffende de octrooieerbaarheid van plantenrassen. Volgens de Raad zijn de rechten en verbodsbepalingen in de richtlijn bijzonder duidelijk. In dit verband dient onderscheid te worden gemaakt tussen artikel 4, dat samen met de negenentwintigste tot en met de tweeëndertigste overweging van de considerans over octrooieerbaarheid als zodanig gaat, en de artikelen 8 en 9 die de reikwijdte van de octrooibescherming betreffen. Artikel 4, lid 1, erkent de niet-octrooieerbaarheid van planten- en dierenrassen, terwijl lid 2 ervan preciseert dat bepaalde uitvindingen die betrekking hebben op planten en dieren, octrooieerbaar zijn. Daaruit volgt, dat een octrooiaanvrage geen betrekking mag hebben op een plantenras waarin een bepaald gen is verwerkt, doch de uitsluiting is niet van toepassing op planten van een hogere taxonomische rang waarin dit gen is verwerkt. Volgens artikel 8 strekt de bescherming die wordt geboden door een octrooi voor een uitvinding inzake biologisch materiaal dat bepaalde eigenschappen heeft verkregen, zich uit tot ieder biologisch materiaal dat door middel van propagatie of vermeerdering wordt gewonnen. Voorts is het overeenkomstig artikel 9 zo dat als een octrooi betrekking heeft op een voortbrengsel dat genetische informatie bevat, bescherming die geboden wordt door een octrooi, zich uitstrekt tot ieder materiaal waarin dit voortbrengsel wordt verwerkt en zijn functie uitoefent. Indien het betrokken materiaal een plantenras is, kan de bedoelde bescherming zich dus uitstrekken tot dit ras zonder dat het evenwel octrooieerbaar is. Bovendien beoogt artikel 12 van de richtlijn een oplossing te bieden voor de problemen die zich kunnen voordoen bij een eventueel conflict tussen een octrooihouder en de houder van een kwekersrecht. 4) Schending van volkenrechtelijke verplichtingen Om te beginnen merkt de Raad op, dat de wettigheid van een gemeenschapshandeling alleen kan worden bestreden wegens schending van de bepalingen van internationale overeenkomsten waar de Gemeenschap partij bij is, als deze bepalingen rechtstreekse werking hebben, wat niet het geval is voor de TRIP's-overeenkomst, de OITH en het Verdrag inzake biologische diversiteit. Subsidiair maakt verweerder evenwel de volgende opmerkingen. * Schending van de TRIP's-overeenkomst Verzoeker merkt alleen op, dat artikel 4 van de richtlijn de lidstaten de keuzemogelijkheid ontneemt van artikel 27, lid 3, van de TRIP's-overeenkomst. Artikel 4 van de richtlijn maakt evenwel alleen deze keuze in overeenstemming met artikel 27, lid 3, van de TRIP's-overeenkomst. * Schending van de OITH Aangaande de overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen citeert de Nederlandse regering geen enkele bepaling van de richtlijn waaruit kan blijken dat de richtlijn het internationale handelsverkeer kan belemmeren. Evenmin bevat de richtlijn enig technisch voorschrift in de zin van de OITH of valt zij onder de werkingssfeer ervan. * Schending van het octrooiverdrag Nergens preciseert de Nederlandse regering waarom er onverenigbaarheid zou zijn tussen de bepalingen van het octrooiverdrag en die van de richtlijn wat openbare orde en goede zeden betreft. Artikel 6, lid 1, van de richtlijn gebruikt de woorden van artikel 27, lid 2, van de TRIP's-overeenkomst waarbij de Gemeenschap en de lidstaten partij zijn. Bovendien kunnen de rechten en verplichtingen die voortvloeien uit de door de lidstaten na toetreding tot de Gemeenschap gesloten overeenkomsten geldig worden be‹nvloed door een gemeenschapshandeling, hetgeen het geval is met het octrooiverdrag dat in oktober 1977 in werking is getreden. Voorzover een onverenigbaarheid bestaat, betreft deze veeleer het octrooiverdrag en de TRIP's- overeenkomst.
Volgens de Raad mist de bewering dat de richtlijn geen rekening houdt met het Verdrag inzake biologische diversiteit elke grond, aangezien artikel 1, lid 2, van de richtlijn stelt dat de richtlijn de verplichtingen uit hoofde van dit Verdrag onverlet laat. De bepalingen van een rechtsgeldig door de Gemeenschap gesloten overeenkomst vormen een integrerend bestanddeel van de communautaire rechtsorde en genieten voorrang op de teksten van afgeleid recht die overeenkomstig deze overeenkomst moeten worden uitgelegd. Bovendien was het onmogelijk de bescherming van de biotechnologische uitvindingen nauwkeuriger te laten inhaken op de verplichtingen uit hoofde van het verdrag, welke verplichtingen immers nog niet omschreven zijn. Ook zij opgemerkt dat de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen door het VBD niet ter discussie wordt gesteld. De Raad merkt ook op, dat het octrooi slechts een bescherming biedt die beperkt is tot de staat of de lidstaten waar het octrooi is verkregen. Elk land kan dus de uitoefening van de octrooirechten op zijn grondgebied naar eigen inzicht beheren, met inachtneming van de internationale verbintenissen die hij heeft aangegaan. Ten slotte is verzoekers argument betreffende de octrooieerbaarheid van uit ontwikkelingslanden afkomstige traditionele voortbrengselen en werkwijzen moeilijk te begrijpen. Zoals verzoeker erkent, zijn deze voortbrengselen of werkwijzen volgens de richtlijn niet octrooieerbaar. Door de verduidelijkingen die zij brengt en haar eenvormige toepassing kan de richtlijn alleen maar bijdragen tot de doelstellingen van het VBD. 5) Schending van grondrechten Het octrooirecht, aldus de veertiende overweging van de considerans van de richtlijn, kan niet in de plaats treden van een ethisch toezicht op het onderzoek of op het commercieel gebruik van de uitvindingen, aangezien de richtlijn het onderzoek en het in de handel brengen van levend materiaal niet regelt en niet kan regelen. Toch gaat zij niet voorbij aan de grondrechten en aan de ethische dimensie van de octrooieerbaarheid van levend materiaal. In verschillende overwegingen van de considerans worden beperkingen gesteld aan de octrooieerbaarheid van het menselijk lichaam en van de verschillende delen ervan. Over de octrooieerbaarheid van ge‹soleerde delen brengt de richtlijn niets nieuws; op dit gebied zijn reeds octrooien verleend door het Europees octrooibureau en de nationale octrooibureaus. Richtlijn 98/44 houdt dus rekening met de ethische dimensie van het biologisch materiaal. 6) Schending van artikel 100A juncto artikel 189B, lid 2, van het Verdrag Dit middel is niet ontvankelijk, aangezien verzoeker niet aangeeft welk commissievoorstel wordt bedoeld en geen enkel element aanvoert tot staving van zijn middel. De Raad constateert, dat de teksten van de voorstellen officieel in alle talen aan de Raad en het Parlement zijn toegezonden, dat de voorstellen in het Publicatieblad zijn bekendgemaakt en in de preambule van de richtlijn worden aangehaald. Alle vormvoorschriften zijn dus nageleefd. Subsidiair betwijfelt de Raad of de door verzoeker vermelde rechtspraak in casu relevant is, aangezien hier sprake is van een voorbereidende handeling waardoor particulieren niet worden geschaad. D Ä In repliek op het Parlement en de Raad komt Nederland terug op de zes middelen van het beroep. 1) Het eerste middel betreffende de onjuiste rechtsgrondslag * De richtlijn is niet primair gericht op harmonisatie met het oog op de werking van de interne markt. In de eerste plaats betreffen de door het Parlement en de Raad gegeven voorbeelden van huidige verschillen tussen de nationale wetgevingen slechts technische verschillen van ondergeschikt belang, nu deze wetgevingen in hoge mate overeenstemmen wat de octrooieerbaarheid van planten en dieren als zodanig en het menselijk lichaam betreft. In de tweede plaats zijn harmonisatiemaatregelen bij de huidige stand van zaken niet geboden. Voor preventieve maatregelen is meer nodig dan enkel de hypothetische mogelijkheid, dat de nationale wetgevingen in de toekomst een heterogene ontwikkeling zullen vertonen. Bovendien leiden de mogelijke verschillen tussen octrooiwetgevingen niet per se tot handelsbelemmeringen en verstoringen van de interne markt. Ten slotte kan het argument van het Parlement dat het praktisch uitgesloten zou zijn een product op te markt te brengen op het grondgebied van een lidstaat waar octrooieerbaarheid niet bestaat, niet worden aanvaard, omdat een onbelemmerde tussenstaatse handel en een goede werking van de interne markt volgens het Verdrag niet afhangen van het bestaan van octrooirechten. De octrooibescherming is bovendien niet onontbeerlijk om mededingingsverstoring te voorkomen.
Of de gemeenschapswetgever zich voor het creëren van nieuwe rechten al dan niet bedient van het vehikel van bestaande nationale rechten, is niet beslissend om te bepalen of de richtlijn in casu nieuwe industriële-eigendomsrechten creëert naast die welke op nationaal niveau bestaan. Door een voordien niet bestaande rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen in het leven te roepen, creëert de richtlijn nieuwe industriële- eigendomsrechten. De gecreëerde rechtsbescherming wijkt in reikwijdte en inhoud af van die voor andere uitvindingen. Uit de voorbereidende werkzaamheden van de richtlijn en uit de toelichting bij het voorstel van de Commissie blijkt duidelijk, dat de bevordering van de tussenstaatse handel slechts een nevendoelstelling van de richtlijn is. 2) Schending van artikel 3B EG-Verdrag of subsidiair van de artikelen 3B juncto 190 van dit Verdrag * Schending van het subsidiariteitsbeginsel In hun verweer hebben de Raad en het Parlement zich vooral gericht op de opmerking van Nederland, dat het nagestreefde doel, namelijk de harmonisatie van de nationale wetgevingen, beter kan worden bereikt door de herziening van het octrooiverdrag. Het Parlement wijst op de grotere doeltreffendheid en snelheid van het communautair optreden. Dit optreden staat ook dichter bij de burger dan het intergouvernementeel optreden. Volgens de Raad moet een communautair doel in de eerste plaats door de Gemeenschap met gebruikmaking van communautaire instrumenten worden verwezenlijkt. Volgens verzoeker gaat artikel 3B, tweede alinea, er niet van uit, dat het primaat aan de communautaire middelen moet worden gegeven. Volgens dit artikel moet telkens worden gezocht naar het meest geschikte middel. Geen van verweerders ontkenden in hun verweerschriften dat de huidige stand van harmonisatie van de nationale wetgevingen veeleer aan het octrooiverdrag dan aan het communautair optreden is te danken. * Ontoereikende motivering Al hoeft, zoals verweerders stellen, inderdaad niet expliciet naar het subsidiariteitsbeginsel te worden verwezen, moet uit de motivering toch kunnen worden afgeleid, dat de betrokken gemeenschapsinstellingen dit beginsel in acht hebben genomen. Dat is hier niet het geval.
* De aan nationale octrooibureaus en octrooirechters gegeven onvoldoende genormeerde discretionaire bevoegdheden. De door de richtlijn gegeven aanwijzingen voor de uitlegging van de openbare orde en de goede zeden zijn onduidelijk en inconsequent. De richtlijn geeft slechts een indicatieve lijst van wegens strijd met deze begrippen uitgesloten uitvindingen zonder nauwkeurige aanwijzingen voor uitlegging te verschaffen. Juist omdat de uitlegging van de openbare orde en de goede zeden in casu worden bemoeilijkt door specifieke ethische vraagstukken, moet de uitlegging rigoureus zijn. Door de lidstaten, die hun soevereiniteit ter zake behouden, een dergelijke marge te laten, werkt de richtlijn ten detrimente van de marktdeelnemers de rechtsonzekerheid ten gevolge van uiteenlopende uitleggingen van voormelde begrippen in de hand. Artikel 189, derde alinea, van het Verdrag is geen vrijbrief voor onduidelijkheid bij de omzetting van richtlijnen. * De (niet)-octrooieerbaarheid van planten- en dierenrassen Het Parlement en de Raad hebben de consistentie van de richtlijn op het punt van de octrooieerbaarheid van planten- en dierenrassen niet kunnen aantonen. In dit kader blijft er een tegenstrijdigheid tussen de eenendertigste en de tweeëndertigste overweging van de considerans. Als er enerzijds geen bezwaar is tegen octrooiering van een uitvinding die plantenrassen omvat (eenendertigste overweging van de considerans) valt anderzijds niet in te zien waarom een biotechnologische uitvinding die in een nieuw plantenras resulteert om die reden van octrooiering zou moeten worden uitgesloten (tweeëndertigste overweging van de considerans). Indien wordt aanvaard dat door een biotechnologische werkwijze een nieuw ras kan ontstaan zonder dat zulks aan de octrooieerbaarheid ervan afdoet en dat de octrooibescherming zich uitstrekt tot planten en dieren, is er een gevaar van collisie tussen het octrooi en het kwekersrecht, dat niet volledig kan worden opgelost door het in de richtlijn bedoelde stelsel van wederkerige licenties. Het door de Raad gemaakte onderscheid tussen uitvindingen met betrekking tot een enkel planten- of dierenras, die niet octrooieerbaar zijn en uitvindingen met betrekking tot hoge taxonomische eenheden, die dat wel zijn, mist wetenschappelijk en logisch iedere fundering waardoor de richtlijn onduidelijker wordt. Elke uitvinding, verband houdende met genetische verandering van een plant of dier zal op meerdere rassen toepasbaar zijn en is krachtens artikel 4, lid 2, octrooieerbaar. Deze bepaling ontneemt artikel 4, lid 1, sub a, van de richtlijn haar betekenis. Door de octrooieerbaarheid van uitvindingen met betrekking tot een grotere taxonomische eenheid dan een ras toe te staan, schendt de richtlijn, die stelt het octrooiverdrag te eerbiedigen, dit verdrag dat octrooieerbaarheid van planten- en dierenrassen uitsluit. 4) Schending van volkenrechtelijke verplichtingen Om te beginnen betwijfelt verzoeker, of de voorwaarde van directe werking van door de Gemeenschap onderschreven volkenrechtelijke verplichtingen geldt in een direct beroep voor de gemeenschapsrechter, nu deze in casu geen directe werking lijkt te eisen. Bovendien, aldus artikel 1, lid 2, van de richtlijn prevaleren verplichtingen van de lidstaten uit internationale verdragen boven de richtlijn, waarbij deze geen voorwaarde van directe werking stelt. Er is geen enkele reden verplichtingen van de Gemeenschap uit dien hoofde anders te beoordelen. * De TRIP's-overeenkomst Het betoog dat de Gemeenschap slechts de keuzemogelijkheid van artikel 27, lid 3, van de TRIP's-overeenkomst heeft uitgeoefend, is niet overtuigend, met name omdat de Gemeenschap terzake geen exclusieve bevoegdheid heeft. * De overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen Alhoewel kan worden toegegeven dat het niet evident is dat de richtlijn geen technische voorschriften in de zin van de OITH bevat, valt zulks anderzijds niet zonder meer uit te sluiten. De richtlijn stelt namelijk wel degelijk eisen aan de kenmerken van de producten of de daarmee verband houdende proc‚d‚s of productiemethoden, welke eisen als voorwaarden voor de octrooieerbaarheid of octrooibescherming in acht moeten worden genomen. Het argument van het Parlement dat de TRIP's-overeenkomst in een eigen kennisgevingsplicht voorziet is evenmin beslissend. Deze verplichting komt namelijk naast die van de OITH. Of de kennisgeving ingevolge de TRIP's-overeenkomst rechtstreeks heeft plaatsgehad, is overigens niet bekend. Ten slotte meer in het algemeen betwijfelt het Parlement, of de niet- naleving van de verplichtingen krachtens de WTO-overeenkomsten een schending van wezenlijke vormvoorschriften in de zin van artikel 173 EG-Verdrag kan opleveren. Uit de rechtspraak van het Hof vloeit evenwel voort, dat soortgelijke kennisgevingsverplichtingen in de communautaire rechtsorde voor wezenlijk worden gehouden. Bovendien moeten, aldus artikel 1, lid 2, van de richtlijn, de uit internationale verdragen voortvloeiende verplichtingen onverkort worden nagekomen. Nu geen kennis is gegeven, schendt de richtlijn dus ook haar eigen bepalingen.
Aangezien verweerders hebben betoogd, dat de richtlijn op de bepalingen van het octrooiverdrag prevaleert, wordt eraan herinnerd dat het octrooiverdrag deel uitmaakt van de internationale overeenkomsten die volgens artikel 1, lid 2, van de richtlijn moeten worden nageleefd. Het Parlement en de Raad merken bovendien op, dat de richtlijn, op de onderdelen waarop zij van het octrooiverdrag verschilt, wel in overeenstemming is met de TRIP's-overeenkomst. De schending van het octrooiverdrag staat evenwel los van het bestaan van eventuele onverenigbaarheden tussen dit laatste en de TRIP's-overeenkomst. Indien een wijziging van de overeenkomst op dit punt werd overwogen, kan zij niet worden gerealiseerd door een communautair optreden. * Het Verdrag inzake biologische diversiteit De Raad wijst op de vaagheid van de verplichtingen uit hoofde van het VBD en het Parlement wijst op het juridisch weinig precieze karakter van dit Verdrag. Verzoeker ontkent niet, dat weinig duidelijk is hoe de octrooiering van biotechnologische uitvindingen zich verhoudt met de verplichtingen uit hoofde van het VBD, aangezien zij haar betoog juist heeft gebaseerd op deze onduidelijkheid waardoor het risico op strijdigheid tussen de richtlijn en het Verdrag wordt verhoogd. De gemeenschapswetgever had zich kunnen vergewissen van de verenigbaarheid van zijn tekst met het VBD, in plaats van de lidstaten er alleen aan te herinneren, dat zij bij de uitvoering van de richtlijn de uit dit Verdrag voortvloeiende verplichtingen moeten naleven. Dit draagt bij tot een onaanvaardbare rechtsonzekerheid. 5) Schending van grondrechten Verweerders betwisten niet, dat de door verzoeker aangevoerde grondrechten van toepassing zijn. Verweerders wijzen er evenwel op, dat de richtlijn binnen de grenzen blijft van hetgeen naar communis opinio thans toelaatbaar is, en zijn van mening, dat de richtlijn niet het geschikte kader is om beginselen vast te stellen die het rechtskader van het octrooi ruimschoots overschrijden. In de eerste plaats ontbreekt een communis opinio als door het Europees Parlement en de Raad bedoeld. Bovendien valt het voorkomen van de schending van grondrechten onder de bevoegdheid van de gemeenschapswetgever, wanneer deze een richtlijn vaststelt die de instrumentalisering terzake stimuleert, waardoor het risico op inbreuken op het grondrecht van de menselijke waardigheid en op dat van de donoren en patiënten op zelfbeschikkingsrecht wordt verhoogd. 6) Schending van artikel 100A juncto artikel 189B, tweede alinea, EG- Verdrag Volgens verweerders heeft de Nederlandse regering niet aangetoond, dat de definitieve tekst van het voorstel niet daadwerkelijk in alle officiële talen voor de leden van de Commissie beschikbaar was. Dit middel verwijt de gemeenschapswetgever evenwel niet, dat de Commissie het collegialiteitsbeginsel bij de voorbereiding van de richtlijn heeft geschonden, doch dat de gemeenschapswetgever heeft nagelaten zich van de naleving van dit beginsel te vergewissen of althans heeft nagelaten daarvan op enigerlei wijze in de motivering van de richtlijn te laten blijken. Het argument dat de voorstellen van de Commissie in het wetgevingsproces slechts een voorbereidende handeling zijn, moet worden verworpen op grond van de essentiële rol die deze voorstellen in het communautaire wetgevingsproces spelen. E Ä Het Parlement antwoordt in dupliek op de repliek van Nederland. 1) Het eerste middel betreffende de onjuiste rechtsgrondslag * Het eerste argument dat de richtlijn niet primair gericht is op harmonisatie van het nationale recht met het oog op de goede werking van de interne markt. Ä Het ontbreken van het bewijs dat een reëel gevaar bestaat voor uiteenlopende ontwikkeling Verzoeker erkent in repliek, dat op basis van artikel 100A preventieve maatregelen kunnen worden genomen, hetgeen hij niet aanvaardde in zijn verzoekschrift. Toch blijft het zijns inziens noodzakelijk in dit kader te bewijzen, dat er een reëel gevaar is voor verschillen die de goede werking van de interne markt kunnen belemmeren. Volgens het Parlement is de wetgever bij uitsluiting bevoegd voor de beoordeling van dit risico. Subsidiair zijn de elementen die met name zijn opgenomen in het voorstel van de Commissie, in de preambule van de richtlijn, maar ook in de verweerschriften van het Parlement en de Raad, ruimschoots voldoende ter rechtvaardiging van het beroep op artikel 100A wegens de bestaande verschillen en het risico op verergering daarvan. Verzoeker betwist overigens geen van de genoemde voorbeelden van uiteenlopende ontwikkeling van de nationale wetgevingen, ook al acht hij die van minder belang, wat een bij uitstek subjectieve appreciatie is. Hij maakt zelf melding van een aantal verschillen, zodat kan worden gevraagd waarom hij stelt dat het bestaan van verschillen in casu een hypothetische eventualiteit is. Ten slotte bewijst verzoeker geenszins zijn stelling, dat er geen concrete elementen bestaan, die een uiteenlopende ontwikkeling van de nationale wetgevingen laten veronderstellen. Ä Het ontbreken van gevolgen voor de goede werking van de interne markt De argumenten van Nederland op dit punt zijn in strijd met de rechtspraak van het Hof volgens welke bij risico van dispariteiten tussen de rechtsorden van de lidstaten harmonisatiemaatregelen nodig zijn, zodra die dispariteiten het vrij verkeer van goederen binnen de Gemeenschap belemmeren of vervalsing van de concurrentievoorwaarden veroorzaken of instandhouden. Aangaande intellectuele eigendom heeft het Hof erkend, dat een gedifferentieerde rechtsbescherming in de Gemeenschap voor een bepaald product kan leiden tot een belemmering van het vrij verkeer van de betrokken producten binnen de Gemeenschap, zodat de werking van de interne markt rechtstreeks wordt aangetast. Verschillen in de wetgevingen inzake intellectuele eigendom hebben een rechtstreekse en rampzalige weerslag op de intracommunautaire handel en op het vermogen van ondernemingen om Europa te beschouwen als een ruimte zonder grenzen voor hun economische activiteiten, zoals blijkt uit het Witboek betreffende "de voltooiing van de interne markt" dat de Commissie in juni 1985 aan de Raad heeft voorgelegd. In landen met een duidelijke en constante praktijk op het gebied van de octrooieerbaarheid verkeert de industrie in een veel gunstigere positie dan in landen waar deze praktijk nog moet worden gevestigd en onvoldoende ervaring tot onzekerheid met betrekking tot de bescherming van biotechnologische uitvindingen heeft geleid. Deze juridische verschillen vervalsen de voorwaarden voor de vestiging van de mededinging in de lidstaten voor ondernemingen die werkzaam zijn op het gebied van de biotechnologie en zij belemmeren in het algemeen de ontwikkeling van een biotechnologische industrie in de Gemeenschap. De harmonisatie was dus onontbeerlijk voor de instelling van een interne markt. Ä De versterking van het concurrentievermogen van de Europese industrie als zodanig. De stelling dat zulks het werkelijke doel van de richtlijn is, hoeft geen verbazing te wekken, aangezien er met het harmonisatiebeleid en de verwezenlijking van de interne markt precies naar wordt gestreefd het concurrentievermogen van de Europese industrie te versterken door haar het voordeel van schaalvergroting te bieden. Een harmonisatie terzake is dus een wezenlijke voorwaarde voor de goede werking van de interne markt van de betrokken producten. * Het argument dat de richtlijn een nieuw industriële-eigendomsrecht creëert. Het Parlement verwijst op dit punt naar zijn verweerschrift en ontkent verzoekers bewering, als zouden uitvindingen met betrekking tot levende organismen voorheen geen rechtsbescherming hebben genoten. 2) Het tweede middel betreffende de subsidiariteit * Schending van het subsidiariteitsbeginsel. Het Parlement stelt vast, dat de repliek op dit punt geen nieuwe elementen bevat en dat verzoeker niet ingaat op het hoofdargument van het Parlement, dat de harmonisatiebevoegdheid een exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap is en dat het subsidiariteitsbeginsel hierop niet van toepassing is. Het Parlement verwijst op dit punt naar zijn verweerschrift alsook naar de paragrafen 15 tot en met 19 van de toelichting bij het voorstel van richtlijn en wijst erop dat de aanpassing van het octrooiverdrag het gevaar van uiteenlopende ontwikkeling niet kan afwentelen. Ten slotte betreft het octrooiverdrag alleen de Europese octrooien en niet de nationale octrooien en heeft het ten aanzien van de lidstaten niet dezelfde verbindende werking als een richtlijn. Ten slotte preciseert het protocol betreffende de toepassing van het subsidiariteitsbeginsel, dat communautair optreden te verkiezen is, wanneer de onderzochte vraag transnationale aspecten behelst die door het optreden van de lidstaten niet bevredigend kunnen worden geregeld. * Schending van de motiveringsplicht Daar de repliek ten opzichte van het verzoekschrift geen nieuwe elementen bevat, verwijst het Parlement hier naar de opmerkingen in zijn verweerschrift en preciseert, dat het ondenkbaar is, dat de gemeenschapswetgever voor alle mogelijke alternatieven verplicht zou zijn aan te geven om welke redenen hij de voorkeur heeft gegeven aan het communautaire optreden. 3) Het derde middel betreffende schending van het rechtszekerheidsbeginsel Verzoekers betoog is hier gebaseerd op een wezenlijk subjectieve beoordeling. * Discretionaire bevoegdheid van de nationale octrooibureaus en octrooirechters. Volgens verzoeker gaat de richtlijn voorbij aan de noodzaak de begrippen openbare orde en goede zeden verder uit te werken in verband met de ethische vragen waartoe biotechnologische uitvindingen aanleiding kunnen geven. De wetgever moet beoordelen hoe precies en gedetailleerd zijn regeling moet zijn, gelet met name op het in artikel 3B, derde alinea, EG-Verdrag neergelegde evenredigheidsbeginsel. Voorts deelt het Parlement niet de vrees dat een minder gedetailleerde richtlijn het risico zou vergroten, dat de lidstaten een gebrekkige implementatie wordt verweten. * (Niet)-octrooieerbaarheid van planten- en dierenrassen. Het Parlement handhaaft zijn opmerkingen over de coherentie van de richtlijn en preciseert dat de beslissing van de gemeenschapswetgever planten en dieren in beginsel octrooieerbaar te verklaren en planten- en dierenrassen daarvan uit te sluiten, onder zijn beoordelingsbevoegdheid valt, welke bevoegdheid het heeft gebruikt, rekening houdend met de in dit kader toepasselijke nationale en internationale regels. 4) Schending van volkenrechtelijke verplichtingen * De TRIP's-overeenkomst Het Parlement blijft van mening dat de Gemeenschap volkomen rechtmatig gebruik kon maken van de aangeboden keuzemogelijkheid de wetgevingen inzake intellectuele eigendom te harmoniseren, aangezien het intellectuele- eigendomsrecht geen aan de lidstaten voorbehouden bevoegdheid is. * De overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen Verzoeker lijkt thans toe te geven, dat de in de richtlijn gestelde octrooieerbaarheidsvoorwaarden geen voorwaarden zijn betreffende de afzet of het gebruik van de producten die onder de OITH vallen. Aangaande de kennisgevingsplicht van de richtlijn krachtens de TRIP's- overeenkomst verwijst het Parlement naar een door de Commissie op 3 februari 1999 verstrekt document waaruit deze kennisgeving blijkt. Subsidiair stelt het Parlement, dat de door verzoeker in repliek aangehaalde rechtspraak volgens welke kennisgeving een wezenlijk vormvoorschrift is, hier niet kan worden toegepast. * Het octrooiverdrag De Europese Gemeenschap is geen partij bij het octrooiverdrag die geen voorrang kan hebben op gemeenschapshandelingen. De richtlijn en het octrooiverdrag hebben overigens verschillende doelstellingen: de eerste strekt tot harmonisatie van de nationale wetgevingen en het tweede tot vaststelling van de voorwaarden waaronder een Europees octrooi kan worden verleend. Het enige nieuwe argument in repliek betreffende onverenigbaarheid tussen artikel 53(b) van het octrooiverdrag en artikel 4 van de richtlijn betreft grotendeels gelijkluidende bepalingen behoudens de precisering die in artikel 4, lid 2, wordt ingevoerd, die haar verklaring vindt in de verschillende houdingen die het Europees octrooibureau achtereenvolgens heeft aangenomen inzake octrooieerbaarheid van planten- en dierenrassen. De raad van bestuur van de Europese octrooiorganisatie heeft op 16 juni 1999 beslist de voornaamste bepalingen van de richtlijn op te nemen in het uitvoeringsreglement van het octrooiverdrag en heeft daarbij benadrukt dat de richtlijn een aanvullend interpretatiemiddel vormt. * Het Verdrag inzake biologische diversiteit Verzoeker geeft toe, dat het weinig duidelijk is hoe de octrooiering van biotechnologische uitvindingen zich verhoudt met de verplichtingen uit hoofde van het VBD, doch deze onduidelijkheid verhoogt haars inziens het risico van inbreuken op het verdrag door de richtlijn, welk risico had kunnen worden voorkomen, indien de gemeenschapswetgever zich had vergewist van de verenigbaarheid van de richtlijn met het verdrag. Een dergelijk algemeen argument grenst aan niet-ontvankelijkheid en kan in geen geval een gehele of gedeeltelijke nietigverklaring van de richtlijn rechtvaardigen. 5) Het middel betreffende schending van de grondrechten * De menselijke waardigheid In dit kader verwijst het Parlement naar de opmerkingen in zijn verweerschrift en verder naar het door zijn commissie juridische zaken aangenomen rapport Rothley waaruit blijkt hoe de vraag van de menselijke waardigheid nauwkeurig door het Parlement is onderzocht. * Het zelfbeschikkingsrecht Het Parlement verwijst naar de opmerkingen in zijn verweerschrift over de door verzoeker in dit verband gemaakte subjectieve beoordeling. Zijns inziens kan alleen de wetgever bepalen, of het wenselijk is, dat de naleving van bepaalde beginselen betreffende met name het recht van patiënten als een prealabele octrooieerbaarheidsvoorwaarde geldt. 6) Het middel betreffende schending van artikel 100A EG-Verdrag juncto artikel 189B, tweede alinea Het Parlement begrijpt niet het aan de wetgever gemaakte verwijt. Van de wetgever verlangen, dat hij in de motivering van de richtlijn ervan laat blijken, dat hij zich ervan heeft vergewist, dat de Commissie het collegialiteitsbeginsel heeft nageleefd, kan rechtens niet worden gegrond. F Ä De Raad antwoordt in dupliek op de repliek van Nederland. 1) Onjuiste rechtsgrondslag * Gebrek aan bewijs van een echt risico van uiteenlopende ontwikkelingen. Verzoeker betwist niet, dat er verschillen tussen de wetgevingen van de lidstaten bestaan en erkent, dat de wetgever preventief kan optreden. Hij merkt evenwel op, dat de verschillen slechts van ondergeschikt belang zijn. De Raad verwijst op dit punt naar de verweerschriften van verweerders. Bovendien erkent de Nederlandse regering in de toelichting op de Rijksoctrooiwet van 15 december 1994 de door de opkomst van de biotechnologie groeiende behoefte aan octrooibescherming voor biologisch materiaal en werkwijzen. In dit document erkende deze regering zelfs, dat de richtlijn wil voorkomen, dat in de verschillende lidstaten onderling afwijkende beschermingsvormen ontstaan, waardoor de interne markt onder druk komt te staan. De keuze van de gemeenschapswetgever op te treden om het risico van een uiteenlopende ontwikkeling van het nationaal recht te voorkomen valt onder zijn soevereine beoordelingsbevoegdheid in het kader van artikel 100A van het Verdrag en kan slechts worden betwist, indien blijkt dat die keuze kennelijk ongeschikt is ter bereiking van het nagestreefde doel. De Raad preciseert bovendien in zijn verweerschrift niet te hebben gesteld, dat octrooibescherming onontbeerlijk is voor een ongestoorde mededinging. Hij heeft alleen gezegd dat octrooien de mededinging bevorderen. Al merkt verzoeker terecht op, dat deze stimulans een keerzijde heeft, aangezien de uitoefening van een octrooi een beperking van de concurrentie tot gevolg kan hebben, wijst de Raad er in zijn verweerschrift zelf op, dat dit nadeel groter is bij uiteenlopende ontwikkeling van de nationale bepalingen inzake octrooieerbaarheid. * Het in het leven roepen van een nieuw industriële-eigendomsrecht De Nederlandse regering heeft zelf erkend, dat de ontwerprichtlijn beoogde opheldering te geven omtrent reikwijdte en inhoud van het octrooirecht met betrekking tot biotechnologische uitvindingen en dat de uitsluiting van de planten- en dierenrassen daarin onverkort werd gehandhaafd. Ook al had de richtlijn een nieuw industriële-eigendomsrecht in het leven geroepen, was artikel 235 van het Verdrag geen geschikte rechtsgrondslag. Verzoeker gaat uit van een zeer ruime en onjuiste uitlegging van het begrip "nieuw recht". Artikel 235 van het Verdrag kan slechts als rechtsgrondslag dienen, wanneer het nationale recht niet de middelen biedt om het betrokken recht te creëren. 2) Schending van het subsidiariteitsbeginsel en de motiveringsplicht Volgens de Raad moet een communautair doel in de eerste plaats worden verwezenlijkt door de Gemeenschap met gebruikmaking van communautaire instrumenten, ook al zijn er andere mogelijkheden. Het gezamenlijk optreden in het kader van intergouvernementele samenwerking kan volgens de Raad niet worden beschouwd als een optreden van de lidstaten in de zin van artikel 3B, tweede alinea, EG-Verdrag. In de toelichting bij het voorstel van richtlijn heeft de Commissie bovendien opgemerkt, dat de aanpassing van het octrooiverdrag niet de beste keuze is om het risico op uiteenlopende ontwikkeling te voorkomen. Het octrooiverdrag heeft niet dezelfde verbindende werking als de richtlijn. Ten slotte moet het communautaire optreden volgens het protocol betreffende de toepassing van het subsidiariteitsbeginsel de voorkeur genieten, wanneer het nationaal optreden in strijd is met de doelstellingen van het Verdrag of de belangen van de lidstaten op een andere wijze aanzienlijk zou schaden. 3) Schending van het rechtszekerheidsbeginsel Aangaande de discretionaire bevoegdheid van nationale octrooirechters en octrooibureaus toont verzoeker in repliek niet aan, dat het rechtszekerheidsbeginsel is geschonden. Voorts bevat de Nederlandse Octrooiwet 1995 zelf een niet- uitputtende lijst van het materiaal dat geen uitvinding kan zijn, welke opsomming is overgenomen uit het octrooiverdrag. Betreffende het ontbreken van een omschrijving van het begrip dierenras verwijst verweerder naar de verklaringen van de Nederlandse regering over de Rijksoctrooiwet 1995, dat er bij de deskundigen geen verwarring was over de bescherming van kwekersrechten en over de betekenis van begrippen zoals planten- of dierenras, zodat het niet wenselijk was deze begrippen in het kader van het octrooirecht te herdefiniëren. Ten slotte merkt de Raad op, dat de bepalingen betreffende de niet- octrooieerbaarheid hoofdzakelijk betrekking hebben op de formulering van de conclusies in de octrooiaanvrage en dat een conclusie waarbij bescherming wordt gevraagd voor een genetische wijziging van slechts een enkel plantenras niet toegelaten is. 4) Schending van volkenrechtelijke verplichtingen Het vereiste van rechtstreekse werking van volkenrechtelijke overeenkomsten kan particulieren maar ook lidstaten in het kader van een beroep tot nietigverklaring krachtens artikel 173 EG-Verdrag worden tegengeworpen. * De OITH De Raad constateert, dat verzoeker zijn stelling dienaangaande heeft afgezwakt en niet langer uitsluit, dat er uit dien hoofde geen kennisgevingsplicht is. * Het octrooiverdrag De Raad herinnert eraan, dat de Gemeenschap geen partij is bij dit verdrag en neemt hetzelfde standpunt in als het Parlement over de onverenigbaarheid tussen artikel 53(b) van het octrooiverdrag en artikel 4 van de richtlijn. * Het Verdrag inzake de biologische diversiteit Het hier door verzoeker geleverde betoog is op zijn minst algemeen en onnauwkeurig en grenst dus aan niet-ontvankelijkheid. 5) Schending van de grondrechten Het vijfde middel geeft geen aanleiding tot het maken van aanvullende opmerkingen door de Raad. 6) Schending van artikel 100A juncto artikel 189B Aangezien het voorstel van de Commissie een voorbereidende handeling zonder rechtsgevolgen voor particulieren is, heeft het Hof verklaard, dat niet kan worden verlangd, dat bij de vaststelling van deze voorstellen de voorgeschreven vormvoorschriften voor handelingen die particulieren rechtstreeks raken, strikt in acht worden genomen. De Raad acht het zesde middel niet ontvankelijk en verzoekt het Hof subsidiair vast te stellen, dat de wetgever ten aanzien van een voorstel van secundair gemeenschapsrecht niet hoeft na te gaan of de Commissie zich aan haar reglement van orde heeft gehouden bij de vaststelling ervan, laat staan deze controle te vermelden in de overwegingen van de door hem vastgestelde wetgevende handeling. G Ä De Italiaanse regering komt tussen aan de zijde van Nederland. De Italiaanse regering ondersteunt over de gehele lijn verzoekers conclusies en gaat alleen nader in op het eerste, het derde en het vijfde middel van het beroep. 1) Het eerste middel Nagegaan moet worden of het doel van de betrokken handeling het beroep op artikel 100A rechtvaardigt. De doelstellingen van de handeling staan vermeld in de preambule van de richtlijn. Volgens de vijfde, de zesde en de zevende overweging van de considerans bestaan verschillen in de nationale wetgevingen en praktijk, dreigen deze verschillen scherpere vormen aan te nemen, vormen deze verschillen mogelijke belemmeringen voor het handelsverkeer en staan zij de werking van interne markt in de weg. Gelet op een en ander zou artikel 100A als de geschikte rechtsgrondslag kunnen worden beschouwd. Volgens de eerste drie overwegingen van de considerans heeft de richtlijn evenwel andere doelstellingen in verband met de ondersteuning van de industriële ontwikkeling van het wetenschappelijk onderzoek op het terrein van de biotechnologie. Ter bereiking van deze doelstellingen kan een rechtsgrondslag worden gevonden in andere bepalingen krachtens welke de Gemeenschap bevoegd is in de sector industrie (artikel 130 van het Verdrag) en onderzoek (artikel 130F). Deze artikelen vormen dus een alternatief voor artikel 100A. In een soortgelijk geval heeft het Hof gepreciseerd, dat het beroep op artikel 100A niet gerechtvaardigd was, indien de harmonisatie van de voorwaarden op de interne markt slechts een nevendoelstelling is. In casu is deze harmonisatie evenwel slechts een nevendoelstelling. De in de richtlijn aangehaalde verschillen zijn slechts van gering belang. Bovendien scheppen de bepalingen van de richtlijn meer rechten dan zij aansluiting zoeken bij het nationaal recht terzake. Dit is evident nu op dit gebied nog geen nationaal recht bestaat. De regeling van de richtlijn is dus een nieuwe regeling naar gemeenschapsrecht ter aanvulling van een leemte in de wetgeving. Daaruit besluit interveniënte dat harmonisatie slechts een secundair oogmerk van de richtlijn is en dat de overwogen harmonisatie hoe dan ook niet kan worden verwezenlijkt op basis van artikel 100A. Voorts herinnert de Italiaanse regering eraan, dat een handeling op basis van artikel 100A conform moet zijn aan artikel 100A, lid 3, wanneer essentiële belangen inzake gezondheid en milieu aan de orde zijn, hetgeen het geval is in richtlijn 98/44. De richtlijn houdt evenwel geen rekening met deze aspecten, doch gaat ervan uit, dat de bevoegdheid van de lidstaten om op te treden op die gebieden onverkort blijft bestaan (veertiende overweging van de considerans). Aldus gaat zij voorbij aan het dwingend voorschrift van artikel 100A, lid 3, van het Verdrag. Dat de richtlijn de lidstaten geen enkele aanwijzing geeft hoe de octrooibescherming te verzoenen met de bescherming van de volksgezondheid en van sociale belangen maakt zulks nog erger. Ook al vallen de als rechtvaardiging van de richtlijn aangehaalde nadelige gevolgen van de nationale verschillen te betwijfelen, is van de richtlijn weinig heil te verwachten om daaraan een einde te maken. De richtlijn kan geen nuttig instrument zijn voor het vrij verkeer van goederen, wanneer deze goederen onderworpen blijven aan niet-geharmoniseerde nationale maatregelen, die gebaseerd zijn op fundamentele belangen in de zin van artikel 100A, lid 3, van het Verdrag. 2) Het derde middel Volgens verzoeker zijn de grenzen en uitsluitingen van octrooieerbaarheid onvoldoende zeker en nauwkeurig vastgesteld. De Italiaanse regering constateert ook deze schending van het rechtszekerheidsbeginsel. Zij merkt op, dat artikel 6, lid 1, van de richtlijn die uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie in strijd is met de openbare orde of de goede zeden, van octrooieerbaarheid uitsluit, een eis is die geen rechtsgrondslag in het gemeenschapsrecht vindt. Het begrip openbare orde en goede zeden is onvoldoende ingevuld in het gemeenschapsrecht. Aan de hand van het gemeenschapsrecht kunnen er alleen de externe grenzen van worden getrokken, waarmee kan worden volstaan om een controlerende functie uit te oefenen, doch niet om te komen tot een bindende uitspraak tot weigering of verlening van een octrooi. Bovendien, terwijl de zesendertigste overweging van de considerans van de richtlijn akte neemt van de door de TRIP's-overeenkomst gelaten mogelijkheid om octrooiering uit te sluiten wegens strijdigheid met de openbare orde, met name ter bescherming van het leven en de gezondheid of ter voorkoming van ernstige schade aan het milieu, vraagt interveniënte zich af wat het uitgangspunt van de richtlijn is op dit punt, in het bijzonder of risico's voor ernstige schade aan de gezondheid en het milieu tot de openbare orde kunnen worden gerekend. Tenzij wordt aanvaard dat de richtlijn een nieuwe dimensie aan het octrooirecht heeft toegevoegd door de octrooihouder het recht op economische exploitatie van zijn uitvinding te ontzeggen, hetgeen kan blijken uit de veertiende overweging van de considerans, doch niet valt te rijmen met de geldende rechtsbeginselen en met de tekst van artikel 1 van de richtlijn, moet de uitsluiting betreffende de openbare orde en de goede zeden evenwel hoe dan ook strikt worden uitgelegd zonder dat de exploitatie van een voor de gezondheid en het milieu schadelijke uitvinding kan worden verboden. Die onzekerheden zijn te fundamenteel om bij de tenuitvoerlegging van de richtlijn te kunnen worden opgelost. 3) Het vijfde middel De Italiaanse regering constateert, dat de erkenning in de preambule van de richtlijn dat de grondrechten moeten worden geëerbiedigd, geen weerklank vindt in het dispositief. H Ä De Noorse regering intervenieert in het kader van het beroep tot nietigverklaring van de Nederlandse regering. In het kader van haar beroep tot nietigverklaring van de richtlijn stelt de Nederlandse regering een aantal kwesties aan de orde die relevant zijn voor de vraag of de richtlijn al dan niet binnen het toepassingsgebied van de EER- overeenkomst valt alsook voor de tenuitvoerlegging van de richtlijn in het kader van de EER-overeenkomst. Noorwegen komt tussen als partij bij de EER- overeenkomst en beperkt haar interventie tot de onverenigbaarheid van de richtlijn met het verdrag inzake biologische diversiteit en tot het vraagstuk van de rechtsonzekerheid. Zij behoudt zich echter voor om te zijner tijd op de andere punten terug te komen. 1) De verhouding tussen de richtlijn en de verplichtingen van de lidstaten uit hoofde van het verdrag inzake biologische diversiteit De vijfenvijftigste en de zesenvijftigste overweging van de considerans van de richtlijn wijzen op de noodzaak de uit het VBD voortvloeiende verplichtingen na te leven en volgens artikel 1, lid 2, van de richtlijn laat zij de verplichtingen van de lidstaten uit hoofde van internationale verdragen en met name van het VBD onverlet. De vraag rijst dus of de bepalingen van de richtlijn rechtstreeks indruisen tegen het VBD, wanneer afgezien van een eventueel directe collisie bepaalde aspecten van de richtlijn niet verenigbaar zijn met het doel en de systematiek van het verdrag. Ten slotte moeten ook de gevolgen van die onverenigbaarheid worden onderzocht. Om te beginnen herinnert de Noorse regering aan de hoofdkenmerken van het VBD. Het verdrag schept een evenwicht tussen de belangen van aanbieders van genetisch materiaal, namelijk de ontwikkelingslanden, en de gebruikers van zulk materiaal, namelijk de ontwikkelde landen. De bescherming van de biologische diversiteit die thans wordt bedreigd, is een punt van internationale bezorgdheid en vergt internationale samenwerking. In dat kader is het VBD met zijn bepalingen die de basis vormen voor een regeling van beheer van de genetische rijkdommen, een onmisbaar en essentieel instrument. Het evenwicht in het VBD is kwetsbaar en zou ernstig kunnen worden verstoord, wanneer de landen hun verplichtingen krachtens het VBD niet te goeder trouw nakomen. * De vraag of de richtlijn rechtstreeks in strijd is met de bepalingen van het VBD of onverenigbaar is met het doel en de systematiek van dit verdrag. Volgens interveniënte is er weliswaar geen directe strijdigheid, doch bepaalde aspecten van de richtlijn zijn onverenigbaar met het doel en de systematiek van het VBD. In de eerste plaats moeten de lidstaten krachtens artikel 1, lid 1, van de richtlijn biotechnologische uitvindingen beschermen, waardoor de voordelen uit het gebruik van genetische rijkdommen tijdelijk worden geprivatiseerd en gemonopoliseerd. Door de exclusieve octrooirechten kan de waarde afnemen van de rijkdommen en van de traditionele kennis van de landen en volken die deze beschikbaar hebben gesteld. Het VBD beschermt de belangen van diegenen die toegang verlenen, door voor te schrijven dat hun bepaalde voordelen worden gegeven. Op dit punt zwijgt de richtlijn. De lidstaten hadden nochtans een bijkomende octrooieerbaarheidsvoorwaarde kunnen stellen om rekening te houden met het in het VBD gehuldigde beginsel van billijke verdeling van de genetische rijkdommen. Artikel 3 die de octrooieerbare uitvindingen definieert, lijkt een dergelijke uitlegging van de richtlijn evenwel niet toe te laten. De omzetting van de richtlijn zonder inachtneming van de beginselen en doelstellingen van het VBD, kan voor de staten een reden zijn om de verplichtingen van het Verdrag naast zich neer te leggen. In de tweede plaats kan een hoog niveau van octrooibescherming van levend materiaal het behoud van de biodiversiteit nadelig be‹nvloeden doordat het nastreven van winst en het drukken van de kosten monocultuur in de hand kan werken, getuige de ontwikkeling van de "package solutions", waarbij in het geoctrooieerde product productiebenodigdheden, zoals bijvoorbeeld pesticiden en herbiciden, worden opgenomen, met mogelijke nadelige gevolgen voor de biodiversiteit. Deze vrees pleit voor een voorzichtig optreden inzake octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen. In de derde plaats stimuleert het verdrag de ontwikkelingslanden om regelingen op te stellen voor het behoud en duurzaam gebruik van de biodiversiteit. Nu de richtlijn de billijke verdeling van de rijkdommen overeenkomstig het VBD niet als een van de octrooieerbaarheidsvoorwaarden stelt, kan de richtlijn deze regelingen uithollen. De richtlijn zou de doelstellingen van het verdrag dus kunnen ondergraven, te meer daar de tekst ook in strijd lijkt met artikel 3 van het VBD volgens hetwelk de staten die partij zijn bij het Verdrag, het soevereine recht hebben hun eigen hulpbronnen te exploiteren. Door de octrooieerbaarheid zou de commerciële exploitatie van uit genetische rijkdommen afgeleide producten evenwel kunnen worden geweigerd aan de onderdanen van een staat die deze rijkdommen nochtans heeft verschaft. In plaats van de toegang tot genetische rijkdommen te vergemakkelijken, dreigt de richtlijn, in strijd met het oogmerk van het VBD, deze toegang te beperken. Ten slotte ontwikkelt de Wereldvoedselorganisatie van de Verenigde Naties (FAO) thans een wereldwijd systeem voor het behoud en het duurzaam gebruik van fytogenetische hulpmiddelen voor voedsel en landbouw. Daarbij zouden de fytogenetische hulpmiddelen in het kader van een multilateraal systeem als vanouds vrij toegankelijk blijven en zouden tegelijk de voordelen overeenkomstig de beginselen van het VBD worden verdeeld. De trend naar octrooibescherming vormt een belemmering in het kader van deze onderhandelingen, want de ontwikkelingslanden willen niet weten van een regeling van vrije toegang zonder enige wederzijdse garantie. Het VBD legt de klemtoon op de verplichting van internationale samenwerking om de doelstellingen van het verdrag te verwezenlijken. De richtlijn vormt een eenzijdige maatregel op een gebied die gemeenschappelijke inspanningen vergt om het algemene doel van behoud en duurzaam gebruik van de biologische diversiteit te bereiken. De tenuitvoerlegging van deze richtlijn vergemakkelijkt niet de besprekingen in het kader van de onderhandelingen voor de vaststelling en aanvulling van nationale instrumenten waarmee de richtlijn onvoldoende rekening houdt. * De consequenties van strijdigheid of onverenigbaarheid tussen internationale overeenkomsten en de richtlijn. Deze consequenties kunnen in het gemeenschapsrecht anders zijn dan in het Noorse recht. Terwijl het Verdrag van Rome op bepaalde punten de monistische leer hanteert bij omzetting van internationale overeenkomsten in verplichtingen voor de Gemeenschap en haar lidstaten, kent Noorwegen een dualistisch systeem waarin tegenstrijdige verdragsverplichtingen tegen elkaar moeten worden afgewogen. Artikel 228, lid 7, EG-Verdrag bepaalt, dat de akkoorden gesloten onder de in dat artikel vastgestelde voorwaarden verbindend zijn voor de instellingen van de Gemeenschap en de lidstaten. Besluit 93/626/EEG van de Raad van 25 oktober 1993 houdende goedkeuring van het VBD verwijst evenwel naar artikel 130 R EG- Verdrag, dat de Gemeenschap bevoegdheid verleent om internationale overeenkomsten aan te gaan binnen het kader van de samenwerking op milieugebied overeenkomstig de procedures van artikel 228. Op dit punt vraagt interveniënte zich af wat in casu de bepalingen van het VBD zijn die de lidstaten krachtens artikel 228, lid 7, verbinden. Uit de verklaring van de Gemeenschap, die als bijlage aan besluit 93/626 is gehecht, kan worden afgeleid, dat bij gebrek aan duidelijke afbakening van de bevoegdheden de Gemeenschap bevoegd moet wordt geacht wanneer zij verordeningen of richtlijnen heeft vastgesteld. Anderzijds kan er worden van uitgegaan, dat wanneer de Gemeenschap een richtlijn heeft vastgesteld die bepaalde bepalingen van het VBD betreft, deze bepalingen moeten worden geacht te vallen onder het deel van de internationale overeenkomst die de Gemeenschap en haar lidstaten krachtens artikel 228, lid 7, EG-Verdrag verbindt. Bovendien is het vaste rechtspraak, dat bij collisie tussen een krachtens artikel 228 EG-Verdrag gesloten internationale overeenkomst en een gemeenschapsbepaling de internationale overeenkomst voorrang heeft. Aangezien het VBD geen rechtstreekse werking blijkt te hebben, zou de richtlijn evenwel niet nietig zijn, maar moeten worden opgeheven. 2) Schending van het rechtszekerheidsbeginsel De harmonisatie die de richtlijn als haar hoofddoel stelt, lijkt niet te zijn bereikt door haar bepalingen. Krachtens de richtlijn moeten de volkenrechtelijke verplichtingen van de Gemeenschap en haar lidstaten namelijk worden nageleefd, terwijl de overeenkomsten die aan deze verplichtingen ten grondslag liggen, niet noodzakelijkerwijze de rechten verlenen die de richtlijn in het leven wil roepen, andere begrippen gebruiken of extra voorwaarden stellen. Volgens interveniënte geldt de rechtsonzekerheid zowel de bepalingen van de richtlijn als hun onderlinge verhoudingen. Zij verlegt aldus de uitleggingsproblemen op het niveau van het nationale recht bij de omzetting van de richtlijn. Onduidelijk zijn aldus de verhoudingen tussen artikel 1, lid 2, en artikel 3 van de richtlijn en het VBD; tussen de artikelen 4, leden 1 en 2, de artikelen 8 en 9 en de eenendertigste en tweeëndertigste overweging van de considerans van de richtlijn; evenzo wat artikel 3, lid 2, van de richtlijn betreft. De verlening in combinatie met het octrooi van het kwekersrecht voor hetzelfde plantenras is in strijd met artikel 2 van het internationaal Verdrag tot bescherming van kweekproducten (UPOV). De onzekerheid die voortvloeit uit de richtlijn, kan in strijd zijn met de algemene beginselen van gemeenschapsrecht en van het recht van de lidstaten en van invloed zijn op de EER-leden, indien de richtlijn in de EER-overeenkomst wordt opgenomen. Ten slotte kunnen deze onduidelijkheden leiden tot uiteenlopende toepassingen van de richtlijn waardoor afbreuk wordt gedaan aan de daarbij beoogde harmonisatie. 3) De rechtsgrondslag van de richtlijn Noorwegen ondersteunt de argumenten van Nederland, dat de richtlijn verder gaat dan de onderlinge aanpassing van de wetgevingen met het oog op de instelling en werking van de interne markt. Uit de rechtspraak van het Hof volgt, dat het beroep op artikel 100A niet gerechtvaardigd is, wanneer de harmonisatie van de marktvoorwaarden binnen de Gemeenschap slechts een nevengevolg van de vast te stellen handeling is. De argumenten van Nederland in dit verband kunnen van invloed zijn op de vraag, of de richtlijn al dan niet binnen het door de EER-overeenkomst bestreken gebied valt, en op de wijze van tenuitvoerlegging ervan in de EER- landen. I Ä De Commissie komt tussen aan de zijde van het Parlement en de Raad. Zij onderschrijft de verweerschriften van verweerders en vult ze alleen aan op twee punten.
* Geldigheid van het voorstel van de Commissie Het voorstel van richtlijn is vastgesteld door het college op 13 december 1995, zoals blijkt uit het verslag van de vergadering van die dag. De eis dat de tekst in alle taalversies beschikbaar is, geldt niet voor een wetsvoorstel die een tussenhandeling vormt zonder bindende rechtsgevolgen. Dat de leden van de Commissie niet in alle officiële talen kennis krijgen van een document, doet geen afbreuk aan het collegialiteitsbeginsel en aan het beginsel van de gelijkheid van de leden dat het corollarium ervan is. Volgens de modaliteiten van toepassing van het reglement van orde van de Commissie worden de documenten die op de dagorde staan, aan de leden meegedeeld in de talen die de voorzitter vaststelt, rekening houdend met wat de leden minimaal nodig hebben. In de praktijk blijken de leden alleen te hoeven beschikken over de Duitse, de Engelse en de Franse versie. Deze situatie schaadt niet de rechten van de rechtssubjecten of van de andere instellingen. Bij twijfel kan de Commissie steeds voor de nodige verduidelijkingen zorgen. Bovendien laat het wetgevingsproces volgens het Hof een zekere soepelheid toe. In casu werd het ontwerp van voorstel aan de leden van de Commissie in drie talen voorgelegd en op 13 december 1995 in deze vorm aangenomen en vervolgens in alle officiële talen op 25 januari 1996 meegedeeld. Nadat was gebleken van een discrepantie tussen bepaalde taalversies en de Franse versie waarin het ontwerp was opgesteld, is door de Commissie op 11 juli 1996 een corrigendum aangenomen, zodat deze in casu hoe dan ook kennis had van het ontwerp van voorstel in alle talen. * Motivering van de geldigheid van het voorstel Het beginsel van de autonomie van de instellingen verzet zich ertegen, dat een instelling controleert of verifieert, of een andere instelling haar reglement van orde heeft nageleefd. In de visa's van een handeling worden alleen de essentiële fases van de procedure weergegeven. Loyale samenwerking verplicht de instellingen de voorbereidingshandelingen van andere instellingen als geldig te beschouwen, tenzij het kennelijk gerechtvaardigd is om uitleg te verzoeken. Gelet op het doel van de motivering, namelijk de redenering van de wetgever duidelijk tot uiting te brengen, zijn vermeldingen zoals die waar het hier om gaat, niet noodzakelijk.
De Commissie bevestigt, dat de richtlijn niet onverenigbaar is met het octrooiverdrag, en voegt daaraan toe, dat de raad van bestuur van de Europese octrooiorganisatie op 16 juni 1999 in het uitvoeringsreglement van het verdrag een nieuw hoofdstuk betreffende biotechnologische uitvindingen heeft ingevoegd, waarbij de bepalingen van de richtlijn in het Europees octrooirecht zijn omgezet. Bovendien heeft de conferentie van de partijen bij het verdrag beslist, dat het verdrag zou worden herzien om het aan te passen aan de relevante internationale overeenkomsten en aan de gemeenschapsteksten. Eventuele onverenigbaarheden kunnen dus niet blijven voortbestaan. J Ä De Nederlandse regering heeft opmerkingen ingediend over de memories in interventie. 1) Het eerste middel De Nederlandse regering gaat akkoord met de argumenten van de Italiaanse en de Noorse regering, dat artikel 100A EG-Verdrag geen geschikte rechtsgrondslag kon zijn, aangezien de richtlijn verder gaat dan gewone harmonisatie, het gebrek aan wetgeving aanvult zonder de grondrechten in acht te nemen en een materie betreft die op basis van een andere rechtsgrondslag moet worden geregeld, namelijk de artikelen 130 en 130F van het Verdrag, al dan niet juncto artikel 235. De richtlijn beoogt namelijk investeringen op het gebied van de biotechnologie te bevorderen. Daartoe moet zij overigens verder gaan dan harmonisatie van de wetgevingen door gunstige voorwaarden in te voeren. Over het in het leven roepen van een nieuw intellectuele-eigendomsrecht stelt Nederland opnieuw, dat de richtlijn een nieuw octrooirecht in het leven roept door octrooiering mogelijk te maken van uitvindingen die eerder niet octrooieerbaar waren, of waarvan de octrooieerbaarheid onduidelijk was. Bovendien strekt de richtlijn deze octrooibescherming uit tot werkwijzen en voortbrengselen, doch vooral tot de nakomelingen daarvan. 2) Het tweede middel Verzoeker preciseert, dat het octrooiverdrag weliswaar niet ingaat op de vraag van de draagwijdte van de octrooibescherming, doch niets staat de contracterende partijen in de weg om daarop in dit kader via een herziening in te gaan. De overwegingen over de dimensie van het instrument zijn dus irrelevant om de noodzaak van de richtlijn te beoordelen gelet op het subsidiariteitsbeginsel. Evenmin wordt betwist dat nationale wetgevingen reeds geharmoniseerd zijn door dit verdrag dat daartoe dus het beste instrument lijkt. 3) Het derde middel Italië wijst op de onduidelijkheid van het begrip openbare orde en goede zeden waarvan niet duidelijk is, of het de gezondheid en het milieu beschermt. Bovendien wijst het erop, dat het niet normaal is dat de richtlijn aan de octrooihouder niet automatisch het recht verleent zijn uitvinding te exploiteren. Noorwegen wijst op het gebrek aan duidelijkheid van de bepalingen van de richtlijn en op de strijdigheid ervan met het doel en de systematiek van het VBD. Verzoeker voegt eraan toe, dat de lijst van de gevallen van onverenigbaarheid betreffende de openbare orde niet volledig is en dat ter aanvulling ervan verder moet worden gegaan dan wat "wettelijk verboden" is, waarbij dient te worden opgemerkt dat deze uitdrukking op zijn minst onnauwkeurig en onduidelijk is. Een richtlijn kan weliswaar minder gedetailleerd zijn dan een verordening, doch dit is nog geen vrijbrief om deze minder duidelijk op te stellen. 4) Het vierde middel Nederland deelt de bezorgdheid van Noorwegen over de verenigbaarheid van de richtlijn en het VBD. Aangaande de door de Commissie aangehaalde omstandigheid dat het uitvoeringsreglement van het octrooiverdrag is gewijzigd om rekening te houden met de bepalingen van de richtlijn, wordt daarmee weliswaar een aanvankelijk bestaande onverenigbaarheid opgeheven, doch dit neemt niet weg, dat het debat had moeten worden gevoerd in het kader van de Europese octrooiorganisatie en niet naar aanleiding van de vaststelling van een richtlijn. 5) Het vijfde middel Aangaande het argument dat de richtlijn, gelet op haar beperkt doel, geen regels kan stellen inzake de rechten van patiënten, merkt verzoeker op, dat er geen enkele reden was om een zo beperkt doel als harmonisatie te stellen, waardoor zij in casu volledig ondoeltreffend is. 6) Het zesde middel Naar aanleiding van de opmerkingen van de Commissie herinnert verzoeker eraan, dat dit middel is gegrond op het ontbreken van kennelijke rechtvaardiging inzake de inachtneming van het collegialiteitsbeginsel en niet rechtstreeks op de niet-inachtneming van dit beginsel. Voorts staaft de plicht van loyale samenwerking niet de door de Commissie daaruit getrokken conclusie aangaande het gebrek aan motivering die een wederzijdse controle zou impliceren. Nederland herinnert ten slotte aan de essentiële rol van de voorstellen van de Commissie in het communautaire wetgevingsproces. K Ä Het Europese Parlement heeft opmerkingen ingediend over de memories in interventie. 1) In de eerste plaats betwijfelt het Parlement de ontvankelijkheid van de memorie in interventie van Noorwegen. Noorwegen concludeert namelijk niet expliciet tot nietigverklaring van de richtlijn en ondersteunt evenmin uitdrukkelijk verzoekers conclusies. Het wijst er alleen op, dat bepaalde argumenten van het verzoekschrift relevant kunnen zijn voor de toepassing van de richtlijn in het kader van de EER. Aangaande het VBD en de rechtszekerheid wijst het op bepaalde moeilijkheden en problemen zonder te preciseren, dat deze tot nietigverklaring van de handeling moeten leiden. * Over het eerste middel stelt Noorwegen inzake de rechtsgrondslag niets nieuws waarop zou moeten worden geantwoord. * Over het derde middel betreffende de rechtsonzekerheid ten gevolge van de onduidelijkheid van de richtlijn herinnert het Parlement eraan, dat een regeling niet onwettig is, omdat zij de administratie die deze toepast, een beoordelings- of uitleggingsmarge laat. De verhouding tussen de artikelen 1, tweede alinea, en 3 van de richtlijn is te verklaren, wanneer er rekening mee wordt gehouden, dat het door de richtlijn ingevoerde mechanisme conform is aan artikel 27, eerste alinea, van de TRIP's- overeenkomst Ä hetgeen alle twijfel wegneemt aangaande de zevenentwintigste overweging van de considerans van de richtlijn. Wat de verhouding betreft tussen de artikelen 4, 8 en 9 en de eenendertigste en de tweeëndertigste overweging van de considerans hoeft er alleen aan te worden herinnerd, dat het namelijk niet uitgesloten is dat tegelijk een octrooi en een kwekersrecht op dezelfde plant bestaat. Nu geen octrooi op een plantenras als zodanig kan worden genomen, is er geen risico van onverenigbaarheid met het internationaal verdrag tot bescherming van kweekproducten. * Aangaande het vierde middel en aangaande het verdrag inzake de biologische diversiteit preciseert Noorwegen niet welke bepalingen van de richtlijn met dit verdrag in strijd kunnen zijn. Het geeft zelfs toe, dat er geen onoverkomelijke tegenstrijdigheid tussen deze twee instrumenten is. Het Parlement herinnert eraan, dat het VBD een "kaderovereenkomst" is. Op het argument dat voordelen uit het gebruik van genetische rijkdommen ten gevolge van de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen tijdelijk zouden worden geprivatiseerd en gemonopoliseerd, kan slechts worden geantwoord dat deze octrooieerbaarheid geen innovatie van de richtlijn is; dat deze geen afbreuk doet aan artikel 15 of aan artikel 8 van het VBD; dat de artikelen 16 en 19 van het verdrag zich niet verzetten tegen het verlenen van octrooien en niet voorschrijven de verdeling van de voordelen op te nemen onder de klassieke voorwaarden inzake octrooieerbaarheid van een uitvinding. Het argument betreffende de achteruitgang van de biologische diversiteit waartoe een hoog niveau van octrooibescherming zou kunnen leiden, berust op een gelijkschakeling van het octrooi en de uitvinding die het beschermt. Het is evenwel deze laatste, en niet het octrooi, die eventueel kan leiden tot het beschreven resultaat. De andere argumenten over het eventuele ontmoedigende effect van de richtlijn of van de toepassing ervan voor de ontwikkelingslanden waarvan de rechten worden beperkt en de inspanningen tot behoud zouden worden tegengewerkt, berusten op een misverstand. Het politieke argument betreffende de internationale samenwerking is ongegrond en kan niet leiden tot onwettigheid van de richtlijn. 2) De memorie in interventie van de Italiaanse Republiek gaat slechts in op drie van de middelen van het beroep. * Aangaande het eerste middel is de door Italië voorgestelde alternatieve rechtsgrondslag (industriële ontwikkeling en wetenschappelijk onderzoek) verbazend, aangezien de richtlijn geenszins strekt tot regeling van het onderzoek of van de exploitatie van de resultaten ervan in de betrokken sector, noch tot ondersteuning van de activiteiten op dit gebied. De harmonisatie van het nationaal octrooirecht is het hoofddoel en niet een nevengevolg van de tekst. Deze harmonisatie is noodzakelijk gelet op de bestaande aanzienlijke verschillen, alsook als preventiemaatregel. Bovendien heeft de richtlijn niet tot doel een leemte in de wetgeving aan te vullen, aangezien de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen door de lidstaten was erkend v¢¢r de vaststelling ervan; de harmonisatie geschiedt niet noodzakelijkerwijze a minima; er kan alleen sprake zijn van het in het leven roepen van "nieuwe rechten" voor een communautair recht, wat niet het geval is. Het argument dat artikel 100A niet kon dienen als rechtsgrondslag tenzij het voorstel uitgaat van een hoog niveau van bescherming van de fundamentele belangen, ware meer relevant, indien de richtlijn niet het octrooirecht, maar het onderzoek en de resultaten daarvan betrof. Aangaande de zwakke mate van harmonisatie die de richtlijn eventueel meebrengt, betekent het beperkte doel van de richtlijn niet, dat zij niet in aanzienlijke mate zal bijdragen tot de interne markt. * Over het derde middel en over de aan het begrip openbare orde en goede zeden inherente rechtsonzekerheid geeft het Parlement toe, dat het om een aan het recht van de lidstaten ontleend begrip gaat, doch dat de richtlijn elementen verschaft voor harmonisatie ervan door richtsnoeren te geven en controle door het Hof mogelijk te maken. Voorts kan niet worden gesteld, dat dit begrip thans slechts deel uitmaakt van het gemeenschapsrecht in de vorm van de "externe grenzen" ervan. In verschillende richtlijnen en verordeningen (met name over het gemeenschapsmerk) wordt het gebruikt. Het betoog dat gebruik in strijd met dwingende vereisten zoals milieubescherming verboden is, is weinig begrijpelijk, aangezien een octrooi de octrooihouder uiteraard geen toelating geeft het te gebruiken in strijd met de toepasselijke wetgeving. * Inzake het vijfde middel brengt Italië geen nieuwe elementen aan waarop moet worden geantwoord wat de schending van de grondrechten betreft. L Ä De Raad heeft opmerkingen gemaakt over de memories in interventie. 1) De memorie in interventie van Noorwegen lijkt niet ontvankelijk volgens artikel 37 van 's Hofs Statuut en 93, lid 5, van het Reglement voor de procesvoering. Anders dan Nederland, verzoekt Noorwegen niet om nietigverklaring van de bestreden richtlijn, doch gaat in op "de toepassing ervan in het kader van de EER-overeenkomst". Het gaat niet om een interventie tot ondersteuning van verzoekers conclusies. Dit wordt bevestigd door het hypothetische karakter van de argumenten van de memorie die vooral ingaat op de mogelijke problemen in verband met de toepassing van de EER-overeenkomst en niet op eigenlijke onwettigheden. De Raad constateert, dat de problemen van toepassing van de EER-overeenkomst moeten worden behandeld in het kader van het gemengd comit‚ van de EER en dat deze overeenkomst voorziet in een eigen en exclusief mechanisme voor omzetting van de gemeenschapswetgeving. Het Hof zou de interventie dus niet ontvankelijk moeten verklaren of bij gebrek daaraan zich onbevoegd moeten verklaren om kennis te nemen van de memorie. Subsidiair brengt Noorwegen ten gronde geen nieuwe elementen aan tot ondersteuning van het eerste middel betreffende de rechtsgrondslag. De Raad herinnert aan de rechtspraak volgens welke artikel 100A als rechtsgrondslag kan dienen, wanneer een handeling in haar geheel tot doel en inhoud heeft de interne markt in te stellen en niet wanneer harmonisatie slechts een nevengevolg van de handeling is. Over het derde middel en aangaande de verenigbaarheid van de richtlijn met het VBD herinnert de Raad eraan, dat dit verdrag geen rechtstreekse werking heeft, zodat het beroep daarop tot staving van een verzoek tot nietigverklaring van een gemeenschapshandeling niet kan baten. Subsidiair constateert de Raad, dat de vaststelling op 16 juni 1999 door de raad van bestuur van de Europese octrooiorganisatie van een besluit waarbij de tekst van de richtlijn wordt overgenomen in het uitvoeringsreglement van het verdrag, de conclusies van Noorwegen waarschijnlijk overbodig maakt, aangezien Noorwegen krachtens protocol 28 bij de EER-overeenkomst gehouden is dit uitvoeringsreglement in zijn intern recht om te zetten. 2) Op de memorie in interventie van Italië hoeven geen bijkomende opmerkingen te worden gemaakt, wat het eerste en het derde middel betreft. Aangaande het vijfde middel voegt de Raad er alleen aan toe, dat de veertiende overweging van de considerans van de richtlijn geen verwarring sticht, aangezien de beperking van de toepassingen van een ontdekking, bijvoorbeeld om redenen van volksgezondheid, een vraagstuk is dat van de octrooieerbaarheid ervan moet worden onderscheiden.
|